ФСР 2012/13034
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13034
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.09.2019 № ФСР 2012/13034
На медицинское изделие
Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей "АЛЬТОН-103", "АЛЬТОН-03", "АЛЬТОН-06", "АЛЬТОН-106", и их модификации по ТУ 9441-101-56723727-2006в следующей комплектации:
«Альтон-103»:
- электрокардиограф «Альтон-103» - 1 шт.;
- кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.;
- шнур питания от сети переменного тока - 1 шт.;
- держатель рулона бумаги - 1 шт.
Принадлежности:
- электрод конечностный - 4 шт.;
- электрод грудной - 6 шт.;
- электрод одноразовый - 1 упаковка;
- переходники для электродов одноразовых - 1 комплект;
- термобумага, размер 57 мм х 50 м - 2 рулона;
- аккумулятор типоразмер C (R14) 2 шт.;
- гель ЭКГ - 1 шт.;
- сумка для переноски - 1 шт.;
- модуль радиоканала Bluetooth - 1 комплект;
- программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.;
- руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.;
- карта памяти типа SD - 1 шт.;
- считыватель карт памяти SD - комплект;
- карта памяти типа SD - 1 шт.;
- считыватель карт памяти SD - 1 комплект;
- комплект электродов для проведения нагрузочных проб - 1 комплект;
- переходники для одноразовых электродов - 10 шт.
«Альтон-03»:
- электрокардиограф «Альтон-03» - 1 шт.;
- кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.;
Принадлежности:
- электрод конечностный - 4 шт.;
- электрод грудной - 6 шт.;
- электрод одноразовый - 1 упаковка;
- переходники для электродов одноразовых - 1 комплект;
- аккумулятор - 1 шт.;
- сетевой блок питания - 1 шт.;
- сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.;
- гель ЭКГ - 1 шт.;
- термобумага, размер 110 мм х 30 м - 2 рулона;
- адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.;
- кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.;
- программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.;
- руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.;
- приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN2 - 1 комплект;
- адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.;
- кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.;
«Альтон-06»:
- электрокардиограф «Альтон-06» - 1 шт.;
- кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.;
Принадлежности:
- электрод конечностный - 4 шт.;
- электрод грудной - 6 шт.;
- электрод одноразовый - 1 упаковка;
- переходники для электродов одноразовых - 1 комплект;
- аккумулятор - 1 шт.;
- сетевой блок питания - 1 шт.;
- сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.;
- гель ЭКГ - 1 шт.;
- термобумага, размер 110 мм х 30 м - 2 рулона;
- адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.;
- кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.;
- программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.;
- руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.;
- приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN2 - 1 комплект;
- адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.;
- кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.;
«Альтон-106»:
- электрокардиограф «Альтон-06» - 1 шт.;
- кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.;
- держатель рулона бумаги - 1 шт.
Принадлежности:
- электрод конечностный - 4 шт.;
- электрод грудной - 6 шт.;
- электрод одноразовый - 1 упаковка;
- переходники для электродов одноразовых - 1 комплект;
- аккумулятор - 1 шт.;
- сетевой блок питания - 1 шт.;
- сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.;
- гель ЭКГ - 1 шт.;
- термобумага, размер 110 мм х 30 м - 2 рулона;
- адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.;
- кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.;
- программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.;
- руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.;
- приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN2 - 1 комплект;
- адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.;
- кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Альтоника"
Место производства медицинского изделия
119313, Россия, Москва, пр-кт Ленинский, д. 95, эт. цокольный, помещ. X, офис 90
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13034
Вид медицинского изделия:
269170
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.111
медицинского изделия: 26.60.12.111
Приказом Росздравнадзора от 02.09.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_