ФСР 2012/13034

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13034
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.09.2019 № ФСР 2012/13034
На медицинское изделие
Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей "АЛЬТОН-103", "АЛЬТОН-03", "АЛЬТОН-06", "АЛЬТОН-106", и их модификации по ТУ 9441-101-56723727-2006в следующей комплектации: «Альтон-103»: - электрокардиограф «Альтон-103» - 1 шт.; - кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.; - шнур питания от сети переменного тока - 1 шт.; - держатель рулона бумаги - 1 шт. Принадлежности: - электрод конечностный - 4 шт.; - электрод грудной - 6 шт.; - электрод одноразовый - 1 упаковка; - переходники для электродов одноразовых - 1 комплект; - термобумага, размер 57 мм х 50 м - 2 рулона; - аккумулятор типоразмер C (R14) 2 шт.; - гель ЭКГ - 1 шт.; - сумка для переноски - 1 шт.; - модуль радиоканала Bluetooth - 1 комплект; - программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.; - руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.; - карта памяти типа SD - 1 шт.; - считыватель карт памяти SD - комплект; - карта памяти типа SD - 1 шт.; - считыватель карт памяти SD - 1 комплект; - комплект электродов для проведения нагрузочных проб - 1 комплект; - переходники для одноразовых электродов - 10 шт. «Альтон-03»: - электрокардиограф «Альтон-03» - 1 шт.; - кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.; Принадлежности: - электрод конечностный - 4 шт.; - электрод грудной - 6 шт.; - электрод одноразовый - 1 упаковка; - переходники для электродов одноразовых - 1 комплект; - аккумулятор - 1 шт.; - сетевой блок питания - 1 шт.; - сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.; - гель ЭКГ - 1 шт.; - термобумага, размер 110 мм х 30 м - 2 рулона; - адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.; - кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.; - программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.; - руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.; - приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN2 - 1 комплект; - адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.; - кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.; «Альтон-06»: - электрокардиограф «Альтон-06» - 1 шт.; - кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.; Принадлежности: - электрод конечностный - 4 шт.; - электрод грудной - 6 шт.; - электрод одноразовый - 1 упаковка; - переходники для электродов одноразовых - 1 комплект; - аккумулятор - 1 шт.; - сетевой блок питания - 1 шт.; - сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.; - гель ЭКГ - 1 шт.; - термобумага, размер 110 мм х 30 м - 2 рулона; - адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.; - кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.; - программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.; - руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.; - приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN2 - 1 комплект; - адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.; - кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.; «Альтон-106»: - электрокардиограф «Альтон-06» - 1 шт.; - кабель пациента с элементами защиты - 1 шт.; - держатель рулона бумаги - 1 шт. Принадлежности: - электрод конечностный - 4 шт.; - электрод грудной - 6 шт.; - электрод одноразовый - 1 упаковка; - переходники для электродов одноразовых - 1 комплект; - аккумулятор - 1 шт.; - сетевой блок питания - 1 шт.; - сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.; - гель ЭКГ - 1 шт.; - термобумага, размер 110 мм х 30 м - 2 рулона; - адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.; - кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу - 1 шт.; - программное обеспечение «Кардис» на носителе - 1 шт.; - руководство пользователя «Кардис» - 1 шт.; - приёмопередатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN2 - 1 комплект; - адаптер связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.; - кабель связи приёмопередатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN 2 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Альтоника"
Место производства медицинского изделия
119313, Россия, Москва, пр-кт Ленинский, д. 95, эт. цокольный, помещ. X, офис 90
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13034
Вид медицинского изделия: 269170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.111
Приказом Росздравнадзора от 02.09.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_