ФСР 2012/13033
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13033
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.11.2021 № ФСР 2012/13033
На медицинское изделие
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006в вариантах исполнения:
I. LIGHT.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл, или 2,0 мл, или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл, или 5,0 мл, или 10,0 мл, или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или
2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.;
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
II. MEDIUM.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл или 2,0 мл или 4,5 мл или 9,5 мл или 19,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбини-рованной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл или 5,0 мл или 10,0 мл или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или
2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
III. LONG.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл или 2,0 мл или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл или 3,0 мл или 5,0 мл или 10,0 мл или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или
2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "БИОМИР сервис"
Производитель
АО "БИОМИР сервис"
Место производства медицинского изделия
143090, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, к. 1, эт. 3, каб. 80
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13033
Вид медицинского изделия:
122070
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.10.60.191
медицинского изделия: 21.10.60.191
Приказом Росздравнадзора от 26.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_