ФСР 2012/13238

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13238
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.05.2020 № ФСР 2012/13238
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV") по ТУ 9398-240-98539446-2011В составе: Комплектация №1: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5) - 1 упаковка; - отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВГС - 1 флакон; - положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВГС - 1 флакон; - конъюгат анти-hIgGIgM-пероксидаза - 1 флакон; - аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон. Комплектация №2: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5) - 2 упаковки; - отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВГС - 2 флакона; - положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВГС - 2 флакона; - конъюгат анти-hIgGIgM-пероксидаза - 2 флакона; - аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 4 флакона; - раствор ТМБ - 2 флакона; - стоп-реагент - 2 флакона.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13238
Вид медицинского изделия: 286460
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.05.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_