ФСР 2012/13238
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13238
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
286460
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV") по ТУ 9398-240-98539446-2011: Комплектация №1
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV") по ТУ 9398-240-98539446-2011: Комплектация №2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV") по ТУ 9398-240-98539446-2011В составе:
Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5) - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВГС - 1 флакон;
- положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВГС - 1 флакон;
- конъюгат анти-hIgGIgM-пероксидаза - 1 флакон;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Комплектация №2:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5) - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВГС - 2 флакона;
- положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВГС - 2 флакона;
- конъюгат анти-hIgGIgM-пероксидаза - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 4 флакона;
- раствор ТМБ - 2 флакона;
- стоп-реагент - 2 флакона.
ФСР 2012/13238
15.05.2020
21.20.23.110
286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV") по ТУ 9398-240-98539446-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5) - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВГС - 1 флакон;
- положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВГС - 1 флакон;
- конъюгат анти-hIgGIgM-пероксидаза - 1 флакон;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Комплектация №2:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5) - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВГС - 2 флакона;
- положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВГС - 2 флакона;
- конъюгат анти-hIgGIgM-пероксидаза - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 4 флакона;
- раствор ТМБ - 2 флакона;
- стоп-реагент - 2 флакона.
ФСР 2012/13238
19.03.2012
93 9817
—