ФСР 2011/12494
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12494
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.09.2022 № ФСР 2011/12494
На медицинское изделие
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma urealyticum» "ИФА-антиУреаплазма-IgM" по ТУ 9398-155-70423725-2022В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - 1 планшет;
Контрольный положительный образец - (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,5 мл);
Конъюгат - 1фл. (12 мл);
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл);
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл);
Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл);
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - для одноканального дозатора на (0,5-250) мкл - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12494
Вид медицинского изделия:
255570
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_