ФСР 2011/12494

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12494
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.07.2018 № ФСР 2011/12494
На медицинское изделие
Набор реагентов "ИФА-антиУреаплазма-IgМ" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Ureaplasma Urealyticum по ТУ 9398-155-70423725-2011в составе: - иммуносорбент - антиген Ureaplasma Urealyticum, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; - К+- жидкая сыворотка крови человека, содержащая антитела класса М к Ureaplasma Urealyticum - 1,5 мл в 1 флаконе; - К- - жидкая сыворотка крови человека, не содержащая антитела к Ureaplasma Urealyticum - 2,5 мл в 1 флаконе; - конъюгат - антитела диагностические мышиные против иммуноглобулинов человека класса М, меченые пероксидазой хрена; жидкий - 12 мл в 1 флаконе; - ФСБ-Т(х25): натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный - 33,3 г; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный - 2,3 г; натрий хлористый - 212,5 г; твин-20 - 0,0125 л; вода очищенная - до 1 л - 40,0 мл в 1 флаконе; - РРО - 12 мл в 1 флаконе; - РИ - стабилизированный раствор хромогена - тетраметилбензидина - 12 мл в 1 флаконе; - стоп-реагент - 0,5 моль/л водный раствор кислоты серной - 12,5 мл в 1 флаконе. Принадлежности: - пластиковые емкости - 4 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток на 200 мкл - 16 шт.; - клейкая пленка для заклеивания планшетов - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12494
Вид медицинского изделия: 255570
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.07.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_