ФСР 2011/12477
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12477
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.09.2022 № ФСР 2011/12477
На медицинское изделие
Система для локомоторной терапии "СЛТ" по ТУ 9444-001-71328997-2011I. Исполнение для взрослых пациентов - «СЛТ», в составе:
1. Станина - 1 шт.
2. Основание в виде поддерживающей рамы - 1 шт.
3. Пандус - 1 шт.
4. Регулируемые по высоте и ширине брусья - 1 шт.
5. Съемная скамейка - 1 шт.
6. Электрическая беговая дорожка - 1 шт.
7. Компенсатор веса пациента с режимом вертикализации, в составе:
- лебедка с контроллером нагрузки - 1 шт.;
- двойной строп с двумя карабинами - 1 шт.;
- лямочный предохранительный пояс (по одному каждого типоразмера) - 4 шт.
8. Устройство принудительного передвижения ног, в составе:
- рычаги принудительного передвижения ног - 2 шт. (1 комплект);
- держатели колена и голеностопного суставов - 2 шт. (1 комплект);
- привод рычагов принудительного передвижения ног - 1 шт.;
- блок управления приводом рычагов с программным обеспечением - 1 шт.;
- модуль пространственного перемещения - 1 шт.;
- прижимной модуль - 1 шт.;
- эластичная лента с застежкой типа «липучка» - 6 шт.
9. Устройство поддержки нижнего пояса, в составе:
- набедренный ремень - 1 шт.;
- строп с двумя карабинами - 1 шт.
10. Персональный компьютер - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Исполнение для пациентов детей - «СЛТд», в составе:
1. Станина - 1 шт.
2. Основание в виде поддерживающей рамы - 1 шт.
3. Пандус - 1 шт.
4. Регулируемые по высоте и ширине брусья - 1 шт.
5. Электрическая беговая дорожка - 1 шт.
6. Компенсатор веса пациента с режимом вертикализации, в составе:
- лебедка с контроллером нагрузки - 1 шт.;
- двойной строп с двумя карабинами - 1 шт.;
- лямочный предохранительный пояс (по одному каждого типоразмера) - 4 шт.
7. Устройство принудительного передвижения ног, в составе:
- рычаги принудительного передвижения ног - 2 шт. (1 комплект);
- держатели колена и голеностопного суставов - 2 шт. (1 комплект);
- привод рычагов принудительного передвижения ног - 1 шт.;
- блок управления приводом рычагов с программным обеспечением - 1 шт.;
- модуль пространственного перемещения - 1 шт.;
- прижимной модуль - 1 шт.;
- эластичная лента с застежкой типа «липучка» - 6 шт.
8. Устройство поддержки нижнего пояса, в составе:
- набедренный ремень - 1 шт.;
- строп с двумя карабинами - 1 шт.
9. Персональный компьютер - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
РООИ "Орбита"
Место производства медицинского изделия
127083, Россия, Москва, Петровско-Разумовская ал., д. 20, к. 6
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12477
Вид медицинского изделия:
147370
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 08.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_