ФСР 2011/12333
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12333
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.07.2017 № ФСР 2011/12333
На медицинское изделие
Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов "Си Айрлайд", стерильные и нестерильные по ТУ 9398-008-13429727-2011в следующих исполнениях:
I. Комплект акушерский, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 321950):
1. Рубашка для роженицы - 1 шт.;
2. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара;
3. Шапочка «Шарлота» или «Колпак» - 1 шт.;
4. Пеленка впитывающая, в т.ч. ламинированная - 1 шт.;
5. Маска медицинская - 1 шт.;
6. Простыня - 1 шт.;
7. Прокладка впитывающая (послеродовая) - 1 шт.;
8. Простыня с бумажным покрытием - 1 шт.;
9. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.;
10. Простыня операционная с липким краем - 1 шт.;
11. Фартук хирургический ламинированный - 1 шт.;
12. Салфетка впитывающая - 1 шт.
II. Комплект для кесарева сечения, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 321950):
1. Простыня операционная с отверстием и сборным карманом - 1 шт.;
2. Простыня - 1 шт.;
3. Пеленка впитывающая, в т.ч. ламинированная - 1 шт.;
4. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара;
5. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.;
6. Шапочка «Колпак» - 1 шт.;
7. Маска медицинская - 1 шт.;
8. Салфетка впитывающая - 1 шт.;
9. Чехол для инструментального стола 1- шт.
III. Комплект одежды для роженицы, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (вид 321950):
1. Рубашка для роженицы - 1 шт.;
2. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара.;
3. Шапочка «Шарлота» - 1 шт.;
4. Простыня - 1 шт.
IV. Комплект для пациента, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (виды: 330730, 330720):
1. Салфетка впитывающая - 1 шт.;
2. Пеленка впитывающая, в т.ч. ламинированная - 1 шт.;
3. Рубашка для пациента - 1 шт.;
4. Шапочка «Шапочка с завязками» - 1 шт.
V. Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 259500):
1. Простыня - 1 шт.;
2. Пеленка впитывающая, в т.ч. ламинированная - 1 шт.;
3. Чехол на эндоскопическое оборудование - 1 шт.;
4. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.;
5. Бахилы хирургические высокие (низкие) 1 пара;
6. Маска медицинская - 1 шт.;
7. Шапочка «Шарлота» или «Колпак», «Берета» - 1 шт.;
8. Салфетка впитывающая - 1 шт.;
9. Простыня операционная с липким краем - 1 шт.;
10. Чехол для инструментального стола - 1 шт.;
11. Лента с адгезивным слоем - 1 шт.
VI. Комплект белья хирургический для лапароскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 268290):
1. Простыня операционная с отверстием, липким краем и встроенным покрытием для ног - 1 шт.;
2. Простыня - 1 шт.;
3. Чехол на эндоскопическое оборудование - 1 шт.
VII. Комплект белья хирургический для лапаротомии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 259500):
1. Простыня операционная с отверстием и липким краем - 1 шт.;
2. Простыня - 1 шт.;
3. Простыня операционная с липким краем - 1 шт.;
4. Салфетка впитывающая - 1 шт.
VIII. Комплект хирургический для артроскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 245590):
1. Простыня - 1 шт.;
2. Чехол на эндоскопическое оборудование - 1 шт.;
3. Чехол для инструментального стола - 1 шт.;
4. Бахилы хирургические «Носок/чулок» 1 пара;
5. Салфетка хирургическая - 1 шт.;
6. Пеленка впитывающая, в т.ч. ламинированная - 1 шт.;
7. Простыня операционная с эластичным отверстием - 1 шт.;
8. Лента с адгезивным слоем - 1 шт.
IX. Комплект белья для покрытия инструментального стола, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 259500):
1. Чехол для инструментального стола - 1 шт.;
2. Карман-приемник с липким краем - 1 шт.;
3. Лента с адгезивным слоем - 1 шт.
X. Комплект хирургический для цистоскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 321990):
1. Бахилы хирургические «Легинсы» - 1 пара;
2. Простыня операционная с отверстием и сборным карманом - 1 шт.;
3. Простыня - 1 шт.
XI. Комплект хирургический для трансуретральной резекции (ТУР), из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 321990):
1. Простыня операционная с отверстием и сборным карманом - 1 шт.;
2. Бахилы хирургические «Легинсы» - 1 шт.;
3. Простыня - 1 шт.;
4. Простыня операционная с отверстием, липким краем и встроенными покрытиями для ног - 1 шт.
XII. Комплект белья постельного (медицинский), из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (виды: 330720, 330730):
1. Простыня - 1 шт.;
2. Наволочка - 1 шт.;
3. Пододеяльник - 1 шт.;
4. Наматрасник - 1 шт.
XIII. Комплект хирургический для эндопротезирования тазобедренного сустава, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 245590):
1. Чехол для инструментального стола - 1 шт.;
2. Простыня - 1 шт.;
3. Простыня операционная с липким краем - 1 шт.;
4. Салфетка впитывающая - 1 шт.;
5. Лента с адгезивным слоем - 1 шт.;
6. Бахилы хирургические «Носок/чулок» - 1 пара;
7. Простыня операционная с вырезом и липким краем - 1 шт.
XIV. Комплект одежды для ВИЧ-инфицированных, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (вид 332470):
1. Брюки хирургические - 1 шт.;
2. Куртка хирургическая - 1 шт.;
3. Шапочка «Шлем» - 1 шт.;
4. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.;
5. Маска медицинская - 1 шт.;
6. Перчатки - 1 шт.;
7. Бахилы хирургические высокие - 1 пара;
8. Нарукавники хирургические - 1 пара;
9. Фартук хирургический ламинированный - 1 шт.
XV. Комплект хирургический для гинекологических операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 321950):
1. Пеленка впитывающая, в т.ч. ламинированная - 1 шт.;
2. Простыня - 1 шт.;
3. Лента с адгезивным слоем - 1 шт.;
4. Простыня операционная с липким краем - 1 шт.;
5. Простыня операционная с отверстием и липким краем - 1 шт.;
6. Бахилы хирургические «Легинсы» - 1 пара.
XVI. Комплект хирургический для офтальмологических операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 171710):
1. Простыня - 1 шт.;
2. Салфетка хирургическая - 1 шт.;
3. Маска медицинская - 1 шт.;
4. Бахилы хирургические «Легинсы» 1 - пара;
5. Шапочка «Берет» - 1 шт.;
6. Простыня операционная с отверстием и сборным карманом - 1 шт.
XVII. Комплект одежды врача-инфекциониста, защитный, специально для работы с возбудителями 1-2 гр. патогенности в закрытом помещении, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (вид 332470):
1. Брюки хирургические - 1 шт.;
2. Куртка хирургическая - 1 шт.;
3. Шапочка «Шлем» - 1 шт.;
4. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.;
5. Перчатки 1 - пара;
6. Бахилы хирургические высокие - 1 пара;
7. Нарукавники хирургические - 1 пара;
8. Фартук хирургический ламинированный - 1 шт.;
9. Салфетка впитывающая - 1 шт.
XVIII. Комплект белья нейрохирургического для полушарных операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 249630):
1. Простыня - 1 шт.;
2. Простыня операционная с вырезом и липким краем - 1 шт.;
3. Простыня операционная с липким краем - 1 шт.;
4. Карман-приемник с липким краем - 1 шт.;
5. Чехол на оборудование (дефибриллятор) - 1 шт.;
6. Салфетка впитывающая - 1 шт.
XIX. Комплект белья нейрохирургического для операции в области позвоночника, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 249630):
1. Простыня операционная с липким краем - 1 шт.;
2. Простыня операционная с отверстием и сборным карманом - 1 шт.;
3. Простыня - 1 шт.;
4. Салфетка впитывающая - 1 шт.
XX. Комплект белья хирургический для малоинвазивных операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 259500):
1. Простыня операционная с отверстием и липким краем - 1 шт.;
2. Простыня операционная с липким краем - 1 шт.;
3. Простыня - 1 шт.
XXI. Комплект белья хирургический для операции на шее, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 259500):
1. Чехол для инструментального стола - 1 шт.;
2. Простыня - 1 шт.;
3. Простыня операционная с отверстием и липким краем - 1 шт.
XXII. Комплект хирургический для фертилоскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 321950):
1. Бахилы хирургические «Легинсы» - 1 пара;
2. Простыня - 1 шт.;
3. Простыня операционная с отверстием и липким краем - 1 шт.;
4. Салфетка впитывающая - 1 шт.;
5. Лента с адгезивным слоем - 1 шт.;
6. Пеленка впитывающая, в т.ч. ламинированная - 1 шт.;
7. Чехол на эндоскопическое оборудование - 1 шт.
XXIII. Комплект белья хирургический для кардиоваскулярных операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 327760):
1. Чехол для инструментального стола - 1 шт.;
2. Салфетка впитывающая - 1 шт.;
3. Простыня операционная с отверстием, боковыми карманами и липким краем - 1 шт.;
4. Бахилы хирургические высокие - 1 пара;
5. Лента с адгезивным слоем - 1 шт.;
6. Простыня операционная с вырезом и липким краем - 1 шт.;
7. Простыня - 1 шт.;
8. Простыня операционная с липким краем - 1 шт.
XXIV. Комплект белья хирургический для ангиографии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 249630):
1. Простыня - 1 шт.;
2. Простыня операционная с отверстием и липким краем - 1 шт.;
3. Салфетка впитывающая - 1 шт.;
4. Чехол для инструментального стола - 1 шт.;
5. Чехол на оборудование (дефибриллятор) - 1 шт.;
6. Чехол на эндоскопическое оборудование - 1 шт.;
7. Тампон - 1 шт.
XXV. Комплект белья хирургический для операции на конечностях, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 245590):
1. Простыня операционная с эластичным отверстием - 1 шт.;
2. Простыня - 1 шт.;
3. Бахилы хирургические «Легинсы» 1 - пара;
4. Лента с адгезивным слоем - 1 шт.;
5. Салфетка впитывающая - 1 шт.;
6. Чехол для инструментального стола - 1 шт.;
7. Салфетка хирургическая - 1 шт.
XXVI. Комплект для стоматологических процедур, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (вид 121970):
1. Простыня - 1 шт.;
2. Салфетка впитывающая - 1 шт.;
3. Маска медицинская - 1 шт.
XXVII. Комплект для проктологии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (вид 332470):
1. Трусы для процедур (с отверстием или без) - 1 шт.;
2. Салфетка хирургическая - 1 шт.;
3. Простыня - 1 шт.;
4. Пеленка впитывающая, в т.ч. ламинированная - 1 шт.;
5. Шапочка «Шарлотта» - 1 шт.;
6. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара;
7. Халат процедурный - 1 шт.
XXVIII. Комплект одежды посетителей, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (вид 288680):
1. Халат накидка для посетителей - 1 шт.;
2. Шапочка «Шарлотта» - 1 шт.;
3. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара.
XXIX. Комплект паталогоанатомический, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (вид 332470):
1. Перчатки - 1 пара;
2. Маска медицинская - 1 шт.;
3. Фартук хирургический ламинированный - 1 шт.;
4. Мешок патологоанатомический - 1 шт.;
5. Нарукавники хирургические - 1 пара.
XXX. Комплект для косметологии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (вид 332470):
1. Брюки для косметологии - 1 шт.;
2. Простыня - 1 шт.;
3. Шапочка «Шарлотта» - 1 шт.;
4. Салфетка впитывающая - 1 шт.
XXXI. Комплект одежды защитный, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (вид 332470):
1. Комбинезон - 1 шт.;
2. Шапочка «Шлем» - 1 шт.;
3. Респиратор - 1 шт.;
4. Перчатки - 1 пара;
5. Бахилы хирургические высокие - 1 пара;
6. Салфетка впитывающая - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Медицина-Айрлайд"
Место производства медицинского изделия
454092, Россия, г. Челябинск, а/я 9329
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12333
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 20.07.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_