ФСР 2011/12283
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12283
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.10.2021 № ФСР 2011/12283
На медицинское изделие
Аптечка для оказания первой помощи работникам по ТУ 21.20.24-020-85535470-2018в вариантах исполнения:
Тип 02,
Тип 03,
Тип 03 Вариант 1,
Тип 09,
Тип 10/2,
Тип 10/2 Вариант 1,
Тип 12,
Тип 12 Вариант 1,
Тип 13,
Тип 14/3,
Тип 16,
Тип 20,
Тип 31,
Тип 34.
В составе:
1. Медицинские изделия.
1.1. Маска медицинская нестерильная одноразовая - 10 шт.
Маски медицинские из нетканых материалов «СпецМедЗащита»
по ТУ 9398-001-64015714-2010, в трех исполнениях: однослойные, двухслойные, трехслойные, производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия,
РУ № ФСР 2010/07908
или
маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512
или
маски медицинские одноразовые из нетканых материалов по ТУ 9398-001-90082438-2012, производства ООО «УралПромМед», Россия, РУ № ФСР 2012/14158
или
одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010, производства
ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673
или
маска медицинская защитная для лица из нетканых материалов
по ТУ 9398-009-56334457-2010, производства ООО «Лейко», Россия, РУ № ФСР 2010/07707
или
маски медицинские из нетканых материалов стерильные и нестерильные "ГЕКСА"
по ТУ 9398-017-18603495-2010, производства ООО «Текса-нетканые материалы», Россия, РУ № ФСР 2010/09436
или
одежда медицинская одноразовая из нетканого и полимерного материалов, производства Хубэй Сяньмэн Хелс Протекщн Коммодити, Китай, РУ № ФСЗ 2011/10740
или
маска медицинская нестерильная одноразовая по ТУ 9398-011-14959781-2015, следующих размеров: 8,0 см х 14,0 см; 9,5 см х 14,5 см; 9,5 см х 17,5 см, производства ООО "ЭВТЕКС", Россия, РУ № РЗН 2016/4118
или
маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная
по ТУ 32.50.50- 001-14382957-2020, производства ООО КОМПАНИЯ "МЕДСКЛАД", Россия, РУ № РЗН 2020/9944
или
маски медицинские из нетканого материала одноразовые по ТУ 32.50.50-009-71847378-2017, производства ООО "НЬЮФАРМ", Россия, РУ № РЗН 2018/7773
или
маска медицинская лицевая одноразовая, по ТУ 32.50.50-007-40393587-2020, варианты исполнения:
- с логотипом, размер (ширина х длина) 9,5 см х 17,5 см;
- без логотипа, размер (ширина х длина) 9,5 см х 17,5 см, производства ФГУП "МЭЗ", Россия, РУ № РЗН 2020/12143.
1.2. Перчатки медицинские нестерильные, размер не менее М - 2 пары
Перчатки медицинские нестерильные и стерильные, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07368
или
перчатки медицинские диагностические, из натурального латекса или синтетические, стерильные, нестерильные, опудренные, неопудренные, с гладкой поверхностью, с текстурированной поверхностью, производства «Интернэшнл Медикал Продактс ЛЛС», США, РУ № ФСЗ 2010/06177
или
перчатки медицинские смотровые и хирургические стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные, производства «Райзен (Гяньзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.», Китай,
РУ № ФСЗ 2012/13220
или
перчатки диагностические медицинские SF Gloves различных типоразмеров, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07717
или
перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, производства Гоп Глав Сдн Бхд, Малайзия, РУ № ФСЗ 2009/05130
или
перчатки медицинские диагностичеекие (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные, производства «ГГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия,
РУ № ФСЗ 2012/12488
или
перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ГОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия, РУ № РЗН 2017/5747
или
перчатки медицинские смотровые «Супермакс», латексные и нитриловые, производства «Супермакс Глов Мануфэкторинг СДН. БХД.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/02932
или
перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные, производства «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, РУ № ФСЗ 2009/04144
или
перчатки нитриловые медицинские смотровые текстурированные неопудренные нестерильные одноразовые, торговой марки Bi-Safe, производства ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани, Вьетнам, РУ № РЗН 2017/6102
или
перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex латексные опудренные, Ambulex Р латексные неопудренные, Ambulex VINYL виниловые опудренные и неопудренные, Ambulex NIYRYL нитриловые опудренные и неопудренные в размерах: XS, S, М, L, XL, производства "ГЗМО С.А.", Польша,
РУ № ФСЗ 2007/00788
или
перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM, производства
"СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2019/8284
или
перчатки медицинские, производства Ган Син Лян Индастриз Сдн.Бхд., Малайзия,
РУ № ФСЗ 2012/13037
или
перчатки смотровые виниловые нестерильные одноразовые следующих типоразмеров: XS, S, М, L, XL, производства Суцянь Грин Глоув Компани Лимитед", Китай,
РУ № РЗН 2014/1985
или
перчатки латексные медицинские смотровые текстурированные неопудренные нестерильные одноразовые, торговой марки Bi-Safe, производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани», Вьетнам, РУ № РЗН 2017/6105
или
перчатки смотровые латексные опудренные, нестерильные, производства "Гоп Глов
Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № РЗН 2018/7426.
1.3. Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот» - 1 шт. Устройство для проведения искусственного дыхания - «Рот-Устройство-Рот»
УДР (одноразового применения) по ТУ 9444-009-26528997-10, производства
ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/07434
или
устройство для проведения искусственного дыхания - «Рот-Устройство-Рот» одноразовое «Виталфарм» по ТУ 32.50.13-047-85535470-2017, производства ЗАО «Виталфарм», Россия, РУ № РЗН 2018/6705
1.4. Жгут кровоостанавливающий - 1 шт.
Жгут кровоостанавливающий матерчато-эластичный для само- и взаимопомощи
по ТУ 9398-026-42965160-2004, производства ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО», Россия, РУ № ФСР 2009/06312
или
жгут кровоостанавливающий с дозированной компрессией, производства
ООО НПФ «Мирал», Россия, РУ № ФСР 2010/07432
или
жгут кровоостанавливающий, матерчато-эластичный одноразового использования «Виталфарм», производства ЗАО «Виталфарм», Россия, РУ № РЗН 2016/3733
или
жгут кровоостанавливающий резиновый Эсмарха для применения в стационарных условиях по ТУ 9398-002-00149535-2007, производства ОАО «Объединение Альфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00032
или
жгут кровоостанавливающий резиновый типа Эсмарха, производства ООО «Киевгума», Украина, РУ № ФСЗ 2012/12991.
1.5. Бинт марлевый медицинский, не менее 5 м х 10 см - 4 шт.
Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, РУ № ФСР 2008/03792
или
бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, следующих типоразмеров; 5 м х 5 см, 5 м х 7 см, 5 м х 10 см, 7 м х 7 см, 7 м х 10 см, 7 м х 14 см,
10 м х 7 см, 10 м х 10 см, 10 м х 16 см, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия,
РУ № ФСР 2011/12070
или
бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, следующих типоразмеров: 5 м х 5 см; 5 м х 7 см; 5 м х 10 см; 7 м х 7 см; 7 м х 14 см, производства
ООО «Научно-производственный центр «Сериал-Мед», Россия, РУ № ФСР 2010/08341
или
бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства АО «Фабрика «Ника», Россия, РУ № ФСР 2010/09194
или
бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства
ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ № ФСР 2008/03223
или
бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, производства
ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ № ФСР 2008/03226
или
бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства
ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2555
или
бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, производства
ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2552
или
бинты марлевые стерильные и нестерильные медицинские по ГОСТ 1172-93, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2010/06612
или
бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ № ФСР 2007/01317
или
бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Лейко», Россия,
РУ № ФСР 2009/05650
или
бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2557
или
бинты марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-004-10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2558.
1.6. Бинт марлевый медицинский, не менее 7 м х 14 см - 4 шт.
Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, РУ № ФСР 2008/03792
или
бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, следующих типоразмеров: 5 м х 5 см, 5 м х 7 см, 5 м х 10 см, 7 м х 7 см, 7 м х 10 см, 7 м х 14 см,
10 м х 7 см, 10 м х 10 см, 10 м х 16 см, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия,
РУ № ФСР 2011/12070
или
бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, следующих типоразмеров: 5 м х 5 см; 5 м х 7 см; 5 м х 10 см; 7 м х 7 см; 7 м х 14 см, производства
ООО «Научно-производственный центр «Сериал-Мед», Россия, РУ № ФСР 2010/08341
или
бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства АО «Фабрика «Ника», Россия, РУ № ФСР 2010/09194
или
бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства
ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ № ФСР 2008/03223
или
бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, производства
ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ № ФСР 2008/03226
или
бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства
ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2555
или
бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, производства
ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2552
или
бинты марлевые стерильные и нестерильные медицинские по ГОСТ 1172-93, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2010/06612
или
бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ № ФСР 2007/01317
или
бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Лейко», Россия,
РУ № ФСР 2009/05650
или
бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2557
или
бинты марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-004-10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2558
1.7. Салфетки марлевые медицинские стерильные, не менее 16 см х 14 см № 10-2 уп.
Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, производства
ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ № ФСР 2008/03225
или
салфетки марлевые медицинские стерильные производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2553
или
салфетки марлевые медицинские стерильные производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, РУ № ФСР 2008/03789
или
салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ № ФСР 2007/01316
или
салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2011/11141 по ГОСТ 16427-93,
по ГОСТ 16427-93,
или
салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12069
или
салфетки марлевые медицинские двухслойные и однослойные стерильные 16 см х 14 см и 45 см х 29 см по ГОСТ 16427-93, производства ООО «Научнопроизводственный центр «Сериал-Мед», Россия, РУ № РЗН 2013/441
или
салфетки марлевые медицинские двухслойные стерильные 16 см х 14 см и 45 см х 29 см по ГОСТ 16427-93, производства ООО «Лейко», Россия, РУ № ФСР 2009/05649
1.8. Лейкопластырь рулонный, не менее 2 см х 500 см - 1 шт. Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский, производства фирмы «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2008/01442
или
лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster,
SFM-Strip, производства фирмы «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия,
РУ № ФСЗ 2011/11252
или
лейкопластырь медицинский фиксирующий, производства ООО «Лейко», Россия,
РУ № ФСР 2007/01017
или
лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах, производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания, РУ № ФСЗ 2008/01959
или
лейкопластыри медицинские фиксирующие катушечные на тканевой, нетканой и полимерной основе «Импэкс-Мед», производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2008/02807
или
лейкопластырь Верофарм по ТУ 9393-015-45961725-2009, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2009/05363
или
лейкопластырь медицинский фиксирующий, производства «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09593
или
лейкопластырь «УНИПЛАСТ®/UNIPLAST® фиксирующий»
по ТУ 21.20.24-010-45961725-2019, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия,
РУ № ФСР 2008/03212
или
лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017, производства ООО «Бергус», Россия, РУ № РЗН 2017/6112
или
пластырь медицинский стерильный и нестерильный, разных форм и размеров:
- на тканевой основе;
- на нетканой основе;
- на полимерной основе, производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2007/00548.
1.9. Лейкопластырь бактерицидный не менее 1,9 см х 7,2 см - 10 шт.
Лейкопластырь медицинский бактерицидный «Импэкс-Мед», производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/03549
или
лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) бактерицидный, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд», КНР, РУ № ФСЗ 2008/01495
или
лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFM-Strip, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/11252
или
лейкопластырь медицинский бактерицидный по ТУ 9393-011-56334457-2011 восьми типоразмеров: 1,9 см х 7,2 см; 2,5 см х 7,2 см; 3,8 см х 3,8 см; 4,0 см х 10,0 см;
4,1 см х 3,8 см; 6,0 см х 2,0 см; 6,0 см х 10,0 см; 10,0 см х 10,0 см, производства
ООО «Лейко», Россия, РУ № ФСР 2011/12017
или
лейкопластырь бактерицидный, производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания,
РУ № ФСЗ 2008/01958
или
бактерицидный лейкопластырь Верофарм по ТУ 9393-017-45961725-2010, производства
АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2008/03213
или Лейкопластырь «УНИПЛАСТ®/UNIPLAST® бактерицидный»
по ТУ 21.20.24-013-45961725-2019, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия,
РУ № ФСР 2010/07192
или
пластырь медицинский стерильный бактерицидный с антисептиком разных форм и размеров, производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.», Китай,
РУ № РЗН 2015/3108
или
лейкопластырь медицинский бактерицидный, производства «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09594
или
лейкопластырь медицинский по ТУ 21.20.24-006-01716953-2017, производства
ООО «Бергус», Россия, РУ № РЗН 2017/6618.
1.10. Лейкопластырь бактерицидный не менее 4 см х 10 см - 2 шт.
Лейкопластырь медицинский бактерицидный «Импэкс-Мед», производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/03549
или
лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) бактерицидный, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд», КНР, РУ № ФСЗ 2008/01495
или
лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFM-Strip, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/11252
или
лейкопластырь медицинский бактерицидный по ТУ 9393-011-56334457-2011 восьми типоразмеров: 1,9 см х 7,2 см; 2,5 см х 7,2 см; 3,8 см х 3,8 см; 4,0 см х 10,0 см;
4,1 см х 3,8 см; 6,0 см х 2,0 см; 6,0 см х 10,0 см; 10,0 см х 10,0 см, производства
ООО «Лейко», Россия, РУ № ФСР 2011/12017
или
лейкопластырь бактерицидный, производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания,
РУ № ФСЗ 2008/01958
или
бактерицидный лейкопластырь Верофарм по ТУ 9393-017-45961725-2010, производства
АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2008/03213
или
лейкопластырь «УНИПЛАСТ®/UNIPLAST® бактерицидный»
по ТУ 21.20.24-013-45961725-2019, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия,
РУ № ФСР 2010/07192
или
лейкопластырь медицинский бактерицидный, производства «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09594
1.11. Покрывало спасательное изотермическое не менее 160 х 210 см - 2 шт.
Покрывало спасательное для оказания первой медицинской помощи пострадавшим от перегрева или переохлаждения, производства «Имеко ГмбХ энд Ко. КГ», Германия,
РУ № РЗН 2013/891
или
покрывало спасательное «Защита» для предохранения от переохлаждения или перегрева
по ТУ 9398-001-27955879-2014, производства ЗАО «ВИБА», Россия, РУ № РЗН 2015/3146
или
покрывало спасательное от перегревания или переохлаждения пострадавших
по ТУ 9398-001-74050508-2005, производства ООО «ШАНС», Россия,
РУ № ФСР 2010/06812
или
покрывало спасательное изотермическое по ТУ 9398-014-26528997-2011, производства
ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, РУ № ФСР 2011/11915
или
покрывало спасательное для пострадавших от перегревания или переохлаждения, для комплектации аптечек первой медицинской помоши (Rettungsdecke), производства
«Лайна-Верке ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/08867.
1.12. Ножницы для разрезания повязок - 1 шт.
Инструменты режущие по ТУ 9433-285-07613444-2010, производства
ОАО «МИЗ им. М.Горького», Россия, РУ № ФСР 2010/07370
или
инструменты хирургические ЦИЛИТА режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, производства ООО «ЦИЛИТА», Россия, РУ № ФСЗ 2008/02700
2. Прочие средства.
2.1. Инструкция по оказанию первой помощи - 1 шт.
2.2. Футляр - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "Виталфарм"
Место производства медицинского изделия
187322, Россия, Ленинградская область, Кировский район, г.п. Синявино, ул. Садовая, д. 2
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12283
Вид медицинского изделия:
279940
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.170
медицинского изделия: 21.20.24.170
Приказом Росздравнадзора от 14.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_