ФСР 2011/12283

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12283
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.10.2021 № ФСР 2011/12283
На медицинское изделие
Аптечка для оказания первой помощи работникам по ТУ 21.20.24-020-85535470-2018в вариантах исполнения: Тип 02, Тип 03, Тип 03 Вариант 1, Тип 09, Тип 10/2, Тип 10/2 Вариант 1, Тип 12, Тип 12 Вариант 1, Тип 13, Тип 14/3, Тип 16, Тип 20, Тип 31, Тип 34. В составе: 1. Медицинские изделия. 1.1. Маска медицинская нестерильная одноразовая - 10 шт. Маски медицинские из нетканых материалов «СпецМедЗащита» по ТУ 9398-001-64015714-2010, в трех исполнениях: однослойные, двухслойные, трехслойные, производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия, РУ № ФСР 2010/07908 или маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512 или маски медицинские одноразовые из нетканых материалов по ТУ 9398-001-90082438-2012, производства ООО «УралПромМед», Россия, РУ № ФСР 2012/14158 или одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010, производства ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 или маска медицинская защитная для лица из нетканых материалов по ТУ 9398-009-56334457-2010, производства ООО «Лейко», Россия, РУ № ФСР 2010/07707 или маски медицинские из нетканых материалов стерильные и нестерильные "ГЕКСА" по ТУ 9398-017-18603495-2010, производства ООО «Текса-нетканые материалы», Россия, РУ № ФСР 2010/09436 или одежда медицинская одноразовая из нетканого и полимерного материалов, производства Хубэй Сяньмэн Хелс Протекщн Коммодити, Китай, РУ № ФСЗ 2011/10740 или маска медицинская нестерильная одноразовая по ТУ 9398-011-14959781-2015, следующих размеров: 8,0 см х 14,0 см; 9,5 см х 14,5 см; 9,5 см х 17,5 см, производства ООО "ЭВТЕКС", Россия, РУ № РЗН 2016/4118 или маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50- 001-14382957-2020, производства ООО КОМПАНИЯ "МЕДСКЛАД", Россия, РУ № РЗН 2020/9944 или маски медицинские из нетканого материала одноразовые по ТУ 32.50.50-009-71847378-2017, производства ООО "НЬЮФАРМ", Россия, РУ № РЗН 2018/7773 или маска медицинская лицевая одноразовая, по ТУ 32.50.50-007-40393587-2020, варианты исполнения: - с логотипом, размер (ширина х длина) 9,5 см х 17,5 см; - без логотипа, размер (ширина х длина) 9,5 см х 17,5 см, производства ФГУП "МЭЗ", Россия, РУ № РЗН 2020/12143. 1.2. Перчатки медицинские нестерильные, размер не менее М - 2 пары Перчатки медицинские нестерильные и стерильные, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07368 или перчатки медицинские диагностические, из натурального латекса или синтетические, стерильные, нестерильные, опудренные, неопудренные, с гладкой поверхностью, с текстурированной поверхностью, производства «Интернэшнл Медикал Продактс ЛЛС», США, РУ № ФСЗ 2010/06177 или перчатки медицинские смотровые и хирургические стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные, производства «Райзен (Гяньзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/13220 или перчатки диагностические медицинские SF Gloves различных типоразмеров, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07717 или перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, производства Гоп Глав Сдн Бхд, Малайзия, РУ № ФСЗ 2009/05130 или перчатки медицинские диагностичеекие (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные, производства «ГГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2012/12488 или перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ГОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия, РУ № РЗН 2017/5747 или перчатки медицинские смотровые «Супермакс», латексные и нитриловые, производства «Супермакс Глов Мануфэкторинг СДН. БХД.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/02932 или перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные, производства «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, РУ № ФСЗ 2009/04144 или перчатки нитриловые медицинские смотровые текстурированные неопудренные нестерильные одноразовые, торговой марки Bi-Safe, производства ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани, Вьетнам, РУ № РЗН 2017/6102 или перчатки смотровые одноразового использования нестерильные под товарным знаком matopat: Ambulex латексные опудренные, Ambulex Р латексные неопудренные, Ambulex VINYL виниловые опудренные и неопудренные, Ambulex NIYRYL нитриловые опудренные и неопудренные в размерах: XS, S, М, L, XL, производства "ГЗМО С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2007/00788 или перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2019/8284 или перчатки медицинские, производства Ган Син Лян Индастриз Сдн.Бхд., Малайзия, РУ № ФСЗ 2012/13037 или перчатки смотровые виниловые нестерильные одноразовые следующих типоразмеров: XS, S, М, L, XL, производства Суцянь Грин Глоув Компани Лимитед", Китай, РУ № РЗН 2014/1985 или перчатки латексные медицинские смотровые текстурированные неопудренные нестерильные одноразовые, торговой марки Bi-Safe, производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани», Вьетнам, РУ № РЗН 2017/6105 или перчатки смотровые латексные опудренные, нестерильные, производства "Гоп Глов Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № РЗН 2018/7426. 1.3. Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот» - 1 шт. Устройство для проведения искусственного дыхания - «Рот-Устройство-Рот» УДР (одноразового применения) по ТУ 9444-009-26528997-10, производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/07434 или устройство для проведения искусственного дыхания - «Рот-Устройство-Рот» одноразовое «Виталфарм» по ТУ 32.50.13-047-85535470-2017, производства ЗАО «Виталфарм», Россия, РУ № РЗН 2018/6705 1.4. Жгут кровоостанавливающий - 1 шт. Жгут кровоостанавливающий матерчато-эластичный для само- и взаимопомощи по ТУ 9398-026-42965160-2004, производства ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО», Россия, РУ № ФСР 2009/06312 или жгут кровоостанавливающий с дозированной компрессией, производства ООО НПФ «Мирал», Россия, РУ № ФСР 2010/07432 или жгут кровоостанавливающий, матерчато-эластичный одноразового использования «Виталфарм», производства ЗАО «Виталфарм», Россия, РУ № РЗН 2016/3733 или жгут кровоостанавливающий резиновый Эсмарха для применения в стационарных условиях по ТУ 9398-002-00149535-2007, производства ОАО «Объединение Альфапластик», Россия, РУ № ФСР 2007/00032 или жгут кровоостанавливающий резиновый типа Эсмарха, производства ООО «Киевгума», Украина, РУ № ФСЗ 2012/12991. 1.5. Бинт марлевый медицинский, не менее 5 м х 10 см - 4 шт. Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, РУ № ФСР 2008/03792 или бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, следующих типоразмеров; 5 м х 5 см, 5 м х 7 см, 5 м х 10 см, 7 м х 7 см, 7 м х 10 см, 7 м х 14 см, 10 м х 7 см, 10 м х 10 см, 10 м х 16 см, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12070 или бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, следующих типоразмеров: 5 м х 5 см; 5 м х 7 см; 5 м х 10 см; 7 м х 7 см; 7 м х 14 см, производства ООО «Научно-производственный центр «Сериал-Мед», Россия, РУ № ФСР 2010/08341 или бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства АО «Фабрика «Ника», Россия, РУ № ФСР 2010/09194 или бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ № ФСР 2008/03223 или бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ № ФСР 2008/03226 или бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2555 или бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2552 или бинты марлевые стерильные и нестерильные медицинские по ГОСТ 1172-93, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2010/06612 или бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ № ФСР 2007/01317 или бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Лейко», Россия, РУ № ФСР 2009/05650 или бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2557 или бинты марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-004-10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2558. 1.6. Бинт марлевый медицинский, не менее 7 м х 14 см - 4 шт. Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, РУ № ФСР 2008/03792 или бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, следующих типоразмеров: 5 м х 5 см, 5 м х 7 см, 5 м х 10 см, 7 м х 7 см, 7 м х 10 см, 7 м х 14 см, 10 м х 7 см, 10 м х 10 см, 10 м х 16 см, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12070 или бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, следующих типоразмеров: 5 м х 5 см; 5 м х 7 см; 5 м х 10 см; 7 м х 7 см; 7 м х 14 см, производства ООО «Научно-производственный центр «Сериал-Мед», Россия, РУ № ФСР 2010/08341 или бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства АО «Фабрика «Ника», Россия, РУ № ФСР 2010/09194 или бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ № ФСР 2008/03223 или бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ № ФСР 2008/03226 или бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2555 или бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2552 или бинты марлевые стерильные и нестерильные медицинские по ГОСТ 1172-93, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2010/06612 или бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ № ФСР 2007/01317 или бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Лейко», Россия, РУ № ФСР 2009/05650 или бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2557 или бинты марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-004-10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2558 1.7. Салфетки марлевые медицинские стерильные, не менее 16 см х 14 см № 10-2 уп. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ № ФСР 2008/03225 или салфетки марлевые медицинские стерильные производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2553 или салфетки марлевые медицинские стерильные производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, РУ № ФСР 2008/03789 или салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ № ФСР 2007/01316 или салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2011/11141 по ГОСТ 16427-93, по ГОСТ 16427-93, или салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12069 или салфетки марлевые медицинские двухслойные и однослойные стерильные 16 см х 14 см и 45 см х 29 см по ГОСТ 16427-93, производства ООО «Научнопроизводственный центр «Сериал-Мед», Россия, РУ № РЗН 2013/441 или салфетки марлевые медицинские двухслойные стерильные 16 см х 14 см и 45 см х 29 см по ГОСТ 16427-93, производства ООО «Лейко», Россия, РУ № ФСР 2009/05649 1.8. Лейкопластырь рулонный, не менее 2 см х 500 см - 1 шт. Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский, производства фирмы «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2008/01442 или лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFM-Strip, производства фирмы «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/11252 или лейкопластырь медицинский фиксирующий, производства ООО «Лейко», Россия, РУ № ФСР 2007/01017 или лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах, производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания, РУ № ФСЗ 2008/01959 или лейкопластыри медицинские фиксирующие катушечные на тканевой, нетканой и полимерной основе «Импэкс-Мед», производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2008/02807 или лейкопластырь Верофарм по ТУ 9393-015-45961725-2009, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2009/05363 или лейкопластырь медицинский фиксирующий, производства «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09593 или лейкопластырь «УНИПЛАСТ®/UNIPLAST® фиксирующий» по ТУ 21.20.24-010-45961725-2019, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2008/03212 или лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017, производства ООО «Бергус», Россия, РУ № РЗН 2017/6112 или пластырь медицинский стерильный и нестерильный, разных форм и размеров: - на тканевой основе; - на нетканой основе; - на полимерной основе, производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2007/00548. 1.9. Лейкопластырь бактерицидный не менее 1,9 см х 7,2 см - 10 шт. Лейкопластырь медицинский бактерицидный «Импэкс-Мед», производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/03549 или лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) бактерицидный, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд», КНР, РУ № ФСЗ 2008/01495 или лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFM-Strip, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/11252 или лейкопластырь медицинский бактерицидный по ТУ 9393-011-56334457-2011 восьми типоразмеров: 1,9 см х 7,2 см; 2,5 см х 7,2 см; 3,8 см х 3,8 см; 4,0 см х 10,0 см; 4,1 см х 3,8 см; 6,0 см х 2,0 см; 6,0 см х 10,0 см; 10,0 см х 10,0 см, производства ООО «Лейко», Россия, РУ № ФСР 2011/12017 или лейкопластырь бактерицидный, производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания, РУ № ФСЗ 2008/01958 или бактерицидный лейкопластырь Верофарм по ТУ 9393-017-45961725-2010, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2008/03213 или Лейкопластырь «УНИПЛАСТ®/UNIPLAST® бактерицидный» по ТУ 21.20.24-013-45961725-2019, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2010/07192 или пластырь медицинский стерильный бактерицидный с антисептиком разных форм и размеров, производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2015/3108 или лейкопластырь медицинский бактерицидный, производства «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09594 или лейкопластырь медицинский по ТУ 21.20.24-006-01716953-2017, производства ООО «Бергус», Россия, РУ № РЗН 2017/6618. 1.10. Лейкопластырь бактерицидный не менее 4 см х 10 см - 2 шт. Лейкопластырь медицинский бактерицидный «Импэкс-Мед», производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/03549 или лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) бактерицидный, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд», КНР, РУ № ФСЗ 2008/01495 или лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFM-Strip, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/11252 или лейкопластырь медицинский бактерицидный по ТУ 9393-011-56334457-2011 восьми типоразмеров: 1,9 см х 7,2 см; 2,5 см х 7,2 см; 3,8 см х 3,8 см; 4,0 см х 10,0 см; 4,1 см х 3,8 см; 6,0 см х 2,0 см; 6,0 см х 10,0 см; 10,0 см х 10,0 см, производства ООО «Лейко», Россия, РУ № ФСР 2011/12017 или лейкопластырь бактерицидный, производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания, РУ № ФСЗ 2008/01958 или бактерицидный лейкопластырь Верофарм по ТУ 9393-017-45961725-2010, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2008/03213 или лейкопластырь «УНИПЛАСТ®/UNIPLAST® бактерицидный» по ТУ 21.20.24-013-45961725-2019, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2010/07192 или лейкопластырь медицинский бактерицидный, производства «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09594 1.11. Покрывало спасательное изотермическое не менее 160 х 210 см - 2 шт. Покрывало спасательное для оказания первой медицинской помощи пострадавшим от перегрева или переохлаждения, производства «Имеко ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, РУ № РЗН 2013/891 или покрывало спасательное «Защита» для предохранения от переохлаждения или перегрева по ТУ 9398-001-27955879-2014, производства ЗАО «ВИБА», Россия, РУ № РЗН 2015/3146 или покрывало спасательное от перегревания или переохлаждения пострадавших по ТУ 9398-001-74050508-2005, производства ООО «ШАНС», Россия, РУ № ФСР 2010/06812 или покрывало спасательное изотермическое по ТУ 9398-014-26528997-2011, производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, РУ № ФСР 2011/11915 или покрывало спасательное для пострадавших от перегревания или переохлаждения, для комплектации аптечек первой медицинской помоши (Rettungsdecke), производства «Лайна-Верке ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/08867. 1.12. Ножницы для разрезания повязок - 1 шт. Инструменты режущие по ТУ 9433-285-07613444-2010, производства ОАО «МИЗ им. М.Горького», Россия, РУ № ФСР 2010/07370 или инструменты хирургические ЦИЛИТА режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, производства ООО «ЦИЛИТА», Россия, РУ № ФСЗ 2008/02700 2. Прочие средства. 2.1. Инструкция по оказанию первой помощи - 1 шт. 2.2. Футляр - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "Виталфарм"
Место производства медицинского изделия
187322, Россия, Ленинградская область, Кировский район, г.п. Синявино, ул. Садовая, д. 2
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12283
Вид медицинского изделия: 279940
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.170
Приказом Росздравнадзора от 14.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_