ФСР 2011/12217

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12217
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.05.2022 № ФСР 2011/12217
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH" "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" по ТУ 9398-105-70423725-2021Состав набора: Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации и в двух модификациях (по температурному режиму постановки ИФА 230С (1) и 370С (2)) Комплект № 1 - "ИФА-антиТоксо-IgG-авидность" - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii. Комплект № 2 - "ИФА-антиКраснуха-IgG-авидность - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи. Комплект № 3 - "ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу. Комплект № 4 - "ИФА-антиВПГ-1+2-IgG-авидность" - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к вирусу герпеса простого I и II типов. 1. Комплекты № 1/1, 1/2 - набор реагентов «ИФА-антиТоксо-IgG-авидность»: - иммуносорбент - лизатный очищенный инактивированный антиген Toxoplasma gondii, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); - К+НА - контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); - конъюгат - титр 1:1000 для комплекта №1/1, титр 1:2000 для комплекта №1/2 - 1 фл. (13 мл); - ДР - диссоциирующий раствор -1 фл. (10,0 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. 2. Комплекты № 2/1, 2/2 - набор реагентов «ИФА-антиКраснуха-IgG-авидность»: - иммуносорбент - лизатный очищенный инактивированный антиген вируса краснухи, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); - К+НА- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); - конъюгат - титр 1:1000 для комплекта № 2/1, титр1:2000 для комплекта № 2/2 - 1 фл. (13 мл); - ДР - диссоциирующий раствор - 1 фл. (10,0 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. 3. Комплекты № 3/1, 3/2 - набор реагентов «ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность»: - иммуносорбент - лизатный очищенный инактивированный антиген ЦМВ, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); - К+НА- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); - конъюгат - титр 1:1000 для комплекта №3/1, титр 1:2000 для комплекта №3/2 - 1 фл. (13 мл); - ДР - диссоциирующий раствор -1 фл. (10,0 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. 4. Комплекты № 4/1, 4/2 - набор реагентов «ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность»: - иммуносорбент - очищенные инактивированные антигены ВПГ-1+2, сорбированные на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); - К+НА- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); - конъюгат - титр 1:1000 для комплекта № 4/1, титр 1:2000 для комплекта № 4/2 - 1 фл. (13 мл); - ДР - диссоциирующий раствор -1 фл. (10,0 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов- 1 шт. - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12217
Вид медицинского изделия: 195930
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_