ФСР 2011/12217
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12217
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.05.2022 № ФСР 2011/12217
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH" "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" по ТУ 9398-105-70423725-2021Состав набора:
Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации и в двух модификациях (по температурному режиму постановки ИФА 230С (1) и 370С (2))
Комплект № 1 - "ИФА-антиТоксо-IgG-авидность" - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii.
Комплект № 2 - "ИФА-антиКраснуха-IgG-авидность - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи.
Комплект № 3 - "ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу.
Комплект № 4 - "ИФА-антиВПГ-1+2-IgG-авидность" - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к вирусу герпеса простого I и II типов.
1. Комплекты № 1/1, 1/2 - набор реагентов «ИФА-антиТоксо-IgG-авидность»:
- иммуносорбент - лизатный очищенный инактивированный антиген Toxoplasma gondii, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл);
- К+НА - контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл);
- конъюгат - титр 1:1000 для комплекта №1/1, титр 1:2000 для комплекта №1/2 - 1 фл. (13 мл);
- ДР - диссоциирующий раствор -1 фл. (10,0 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности (каждого комплекта):
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
2. Комплекты № 2/1, 2/2 - набор реагентов «ИФА-антиКраснуха-IgG-авидность»:
- иммуносорбент - лизатный очищенный инактивированный антиген вируса краснухи, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл);
- К+НА- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл);
- конъюгат - титр 1:1000 для комплекта № 2/1, титр1:2000 для комплекта № 2/2 - 1 фл. (13 мл);
- ДР - диссоциирующий раствор - 1 фл. (10,0 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности (каждого комплекта):
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
3. Комплекты № 3/1, 3/2 - набор реагентов «ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность»:
- иммуносорбент - лизатный очищенный инактивированный антиген ЦМВ, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл);
- К+НА- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл);
- конъюгат - титр 1:1000 для комплекта №3/1, титр 1:2000 для комплекта №3/2 - 1 фл. (13 мл);
- ДР - диссоциирующий раствор -1 фл. (10,0 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности (каждого комплекта):
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
4. Комплекты № 4/1, 4/2 - набор реагентов «ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность»:
- иммуносорбент - очищенные инактивированные антигены ВПГ-1+2, сорбированные на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл);
- К+НА- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл);
- конъюгат - титр 1:1000 для комплекта № 4/1, титр 1:2000 для комплекта № 4/2 - 1 фл. (13 мл);
- ДР - диссоциирующий раствор -1 фл. (10,0 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов- 1 шт.
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности (каждого комплекта):
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12217
Вид медицинского изделия:
195930
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_