ФСР 2011/12108
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12108
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.10.2011 № ФСР 2011/12108
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления ДНК Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Francisella tularensis-РЭФ) по ТУ 9398-036-01898109-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):1. ПЦР-смесь-1-прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Син-тол», Россия), каждый в концентрации 10 пмоль;
смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ)-дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («Fermentas», США), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азида («Sigma», США, или аналогичный)-0,031 %.
2. ПЦР-смесь-2-прозрачная фиолетовая жидкость, содержащая Трис-HCl-187,5 ммоль, pH 8.8 при 25°C («Fermentas», США, или аналогичный); аммония сульфат («Fermentas», США, или аналогичный)-50 ммоль; магния хлорид («Fermentas», США, или аналогичный)-5,0 ммоль; Тween-20 («Fermentas», США, или аналогичный)- 0,025 %, глицерин («Amresco», США) -1 %, бромфеноловый синий натриевая соль («Amresco», США)-0,01 %.
3. Taq ДНК-полимераза-прозрачная бесцветная жидкость («Fermentas», США)-5 ед/мкл.
4. ТЕ-буфер-прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl («Amresco», США)-10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США)-1 ммоль.
5. Минеральное масло-бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое («AppliChem», США).
6. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis)-прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis в концентрации 1 нг.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Место производства медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12108
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 13.10.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_