ФСР 2011/11752
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11752
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.10.2021 № ФСР 2011/11752
На медицинское изделие
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С» "ИФА-антиВГС-IgM" по ТУ 9398-127-70423725-2020в составе:
- иммуносорбент -1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 0,5 мл (1 фл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.);
- конъюгат - 1,0 мл (1 фл.);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 15 мл (1 фл.);
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 20 мл (1 фл.);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 40 мл (1 фл.);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 20 мл (1 фл.);
- хромоген (ТМБ) - 2,0 мл (1 фл.);
- стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/11752
Вид медицинского изделия:
285730
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 26.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_