ФСР 2011/11681

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11681
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.05.2022 № ФСР 2011/11681
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2006в составе: Состав медицинского изделия соответственно кат.№№ 001.001, 001.002, 001.011. Реагент 1 (буфер-субстратная смесь): - 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл). Реагент 2 (раствор 2,4-ДНФГ): - 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 Mn), или 1 флакон (250 мл). Реагент 3 (натрия гидроокись): - 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл). Калибратор (калибровочный раствор пирувата натрия с концентрацией 1,0 ммоль/л): - 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (5,0 мл). Кат. № 001.006 комплектуется из наборов кат. № 001.001 ТУ 9398-029-44276594-2006 «Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС)» и кат. № 002.001 ТУ 9398-033-44276594-2006 «Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (ACT-РФ-ОЛЪВЕКС)».
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"
Место производства медицинского изделия
199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/11681
Вид медицинского изделия: 187420
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 06.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_