ФСР 2011/11681
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11681
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.12.2015 № ФСР 2011/11681
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2006Состав медицинского изделия соответственно кат.№№ 001.001, 001.002, 001.011.
Реагент 1 (буфер-субстратная смесь):
- 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл).
Реагент 2 (раствор 2,4-ДНФГ):
- 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 Mn), или 1 флакон (250 мл).
Реагент 3 (натрия гидроокись):
- 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл).
Калибратор (калибровочный раствор пирувата натрия с концентрацией 1,0 ммоль/л):
- 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (5,0 мл).
Кат. № 001.006 комплектуется из наборов кат. № 001.001 ТУ 9398-029-44276594-2006 «Набор
реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод
Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС)» и кат. № 002.001 ТУ 9398-033-44276594-2006 «Набор
реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови (метод
Райтмана-Френкеля) (ACT-РФ-ОЛЪВЕКС)».
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"
Производитель
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"
Место производства медицинского изделия
199155, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, пом. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/11681
Вид медицинского изделия:
187420
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 23.12.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_