ФСР 2011/11568
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11568
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.11.2020 № ФСР 2011/11568
На медицинское изделие
Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 по РКШЕ.942516.001ТУ1. Микроисточники радиоактивного излучения (микросферы Multisphere®) на основе радионуклида иттрия-90 - 1 флакон.
2. Комплект для введения (при необходимости):
- шприц трёхкомпонентный 20 мл, "Луер-Лок", без иглы, стерильный, производства ООО "ЭСКУЛАП", Россия, РУ № ФСР 2009/06214, или В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984, или Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/06850 - 1 шт.;
- кран 3-х ходовой, производства ООО "Ангиолайн", Россия, РУ № ФСР 2009/05680 - 3 шт.;
- Коннектор с возвратным клапаном, производства В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00002 - 1 шт.;
- "Комбификс адаптер" с наружной резьбой, производства В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00008 - 3 шт.;
- игла 21G, 0,8x40 мм, производства В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.;
- игла 21G, 0,8x50 мм, производства В. Braun Melsungen AG, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №1, производства ЗАО НПП "Интероко", Россия - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №2, производства ЗАО НПП "Интероко", Россия - 3 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №3, производства ЗАО НПП "Интероко", Россия - 1 шт.;
- трубка поливинилхлоридная №4, производства ЗАО НПП "Интероко", Россия - 1 шт.;
- флакон 10 мл - 1 шт.;
- направляющая для игл малая - 1 шт.;
- направляющая для игл большая - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация:
- паспорт;
- инструкция по применению;
- инструкция по эксплуатации УКТ.
Принадлежности:
1. Бокс защитный с паспортом - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "БЕБИГ"
Место производства медицинского изделия
123458, Россия, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1, эт. 3, помещ. I, ком. 22
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/11568
Вид медицинского изделия:
118930
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.130
медицинского изделия: 26.60.11.130
Приказом Росздравнадзора от 17.11.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_