ФСР 2011/11322
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11322
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.05.2022 № ФСР 2011/11322
На медицинское изделие
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори» "ИФА-Корь-IgM" по ТУ 9398-064-70423725-2021в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет,
К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл).
К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,2 мл).
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,2 мл).
Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
БР - блокирующий раствор -1 фл. (7,5 мл).
РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл).
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/11322
Вид медицинского изделия:
211480
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 13.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_