ФСР 2011/10279
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10279
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.04.2022 № ФСР 2011/10279
На медицинское изделие
Аппарат для местной дарсонвализации и гальванизации АмДГ-«ИСКРА-4» по ТУ 9444-003-34711238-2005 в двух исполнениях: АмДГ-«Искра-4», АмД-«Искра-4» с принадлежностямиI. Модель 1, аппарат для местной дарсонвализации и гальванизации АмДГ - «Искра-4», исполнение 01, в составе:
1. Аппарат для местной дарсонвализации и гальванизации АмДГ - «Искра-4» - 1 шт.
2. Резонатор - 1 шт.
3. Электроды газоразрядные:
- электрод гребешковый - 1 шт.;
- электрод ректальный малый - 1 шт.;
- электрод ректальный большой - 1 шт.;
- электрод ушной - 1 шт.;
- электрод грибовидный малый - 1 шт.;
- электрод грибовидный большой - 1 шт.;
- электрод десенный - 1 шт.;
- электрод вагинальный - 1 шт.
4. Электрод токопроводящий терапевтический из токопроводящей резины, прямоугольный 50x50 мм, производства ООО "Каскад-ФТО", Россия, РУ № РЗН 2014/1776 - 2 шт.
5. Токоподвод с зажимом типа «крокодил», длина 1800 мм, производства ООО "Каскад-ФТО", Россия, РУ № РЗН 2014/1776 - 2 шт.
6. Электроды токопроводящие терапевтические, производства ООО "Каскад-ФТО", Россия, РУ № РЗН 2014/1776:
- прямоугольный 30x60 мм - 2 шт.;
- прямоугольный 50x70 мм - 2 шт.;
-прямоугольный 60x100 мм - 2 шт.;
-прямоугольный 80x120 мм - 2 шт.;
- прямоугольный 90x140 мм - 2 шт.;
- прямоугольный 120х 170 мм - 2 шт.
7. Токоподвод из углеродной ткани, прямоугольный, размер (30x20x1800) мм, производства ООО "Каскад-ФТО", Россия, РУ № РЗН 2014/1776 - 2 шт.
8. Вставка плавкая ВПТ 6-7 - 2 шт.
9. Паспорт - 1 экз.
II. Модель 1, аппарат для местной дарсонвализации и гальванизации АмДГ - «Искра-4», исполнение 02 (в корпусе из АБС-пластика), в составе:
1. Аппарат для местной дарсонвализации и гальванизации АмДГ - «Искра-4» - 1 шт.
2. Резонатор - 1 шт.
3. Электроды газоразрядные:
- электрод гребешковый - 1 шт.;
- электрод ректальный малый - 1 шт.;
- электрод ректальный большой - 1 шт.;
- электрод ушной - 1 шт.;
- электрод грибовидный малый - 1 шт.;
- электрод грибовидный большой - 1 шт.;
- электрод десенный - 1 шт.;
- электрод вагинальный - 1 шт.
4. Электрод токопроводящий терапевтический из токопроводящей резины, прямоугольный 50x50 мм, производства ООО "Каскад-ФТО", Россия, РУ № РЗН 2014/1776 - 2 шт.
5. Токоподвод с зажимом типа «крокодил», длина 1800 мм, производства ООО "Каскад-ФТО", Россия, РУ № РЗН 2014/1776 - 2 шт.
6. Электроды токопроводящие терапевтические, производства ООО "Каскад-ФТО", Россия, производства ООО "Каскад-ФТО", Россия, РУ № РЗН 2014/1776:
- прямоугольный 30x60 мм - 2 шт.;
- прямоугольный 50x70 мм - 2 шт.;
- прямоугольный 60x100 мм - 2 шт.;
- прямоугольный 80x120 мм - 2 шт.;
- прямоугольный 90x140 мм - 2 шт.;
- прямоугольный 120х 170 мм - 2 шт.
7. Токоподвод из углеродной ткани, прямоугольный, размер (30x20x1800) мм
РУ № РЗН 2014/1776 от 06.02.2020 - 2 шт.
8. Вставка плавкая ВПТ 6-7 - 2 шт.
9. Паспорт - 1 экз.
III. Модель 2, аппарат для местной дарсонвализации АмД - «Искра-4», исполнение 01, в составе:
1. Аппарат для местной дарсонвализации АмД - «Искра-4» - 1 шт.
2. Резонатор - 1 шт.
3. Электроды газоразрядные:
- электрод гребешковый - 1 шт.;
- электрод ректальный малый - 1 шт.;
- электрод ректальный большой - 1 шт.;
- электрод ушной - 1 шт.;
- электрод грибовидный малый - 1 шт.;
- электрод грибовидный большой - 1 шт.;
- электрод десенный - 1 шт.;
- электрод вагинальный - 1 шт.
4. Вставка плавкая ВПТ 6-7 - 2 шт.
5. Паспорт - 1 экз.
IV. Модель 2, аппарат для местной дарсонвализации АмД - «Искра-4», исполнение 02 (в корпусе из АБС-пластика), в составе :
1. Аппарат для местной дарсонвализации АмД - «Искра-4» - 1 шт.
2. Резонатор - 1 шт.
3. Электроды газоразрядные:
- электрод гребешковый - 1 шт.;
- электрод ректальный малый - 1 шт.;
- электрод ректальный большой - 1 шт.;
- электрод ушной - 1 шт.;
- электрод грибовидный малый - 1 шт.;
- электрод грибовидный большой - 1 шт.;
- электрод десенный - 1 шт.;
- электрод вагинальный - 1 шт.
4. Вставка плавкая ВПТ 6-7 - 2 шт.
5. Паспорт - 1 экз.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ОАО "Новоаннинский завод "ЭМА"
Место производства медицинского изделия
403953, Россия, Волгоградская область, г. Новоаннинский, пер. Красные баррикады, д. 32
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/10279
Вид медицинского изделия:
335360
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 27.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_