ФСР 2011/10220
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10220
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.02.2022 № ФСР 2011/10220
На медицинское изделие
Аппарат электрохирургический высокочастотный "ЭлеПС" по ТУ 9444-009-12966357-2021в исполнениях:
1. «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-02 «ЭлеПС»
по ТУ 9444-009-12966357-2021», в составе:
- блок управления - 1 шт.;
- педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия,
РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт. (при необходимости);
- педаль ножная двухклавишная МОНО, производства ООО «ФОТЕК», Россия,
РУ № ФСР 2010/07372 - 1 шт. (при необходимости);
- держатель нейтрального электрода, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия,
РУ № ФСР 2009/05498 - 1 шт.;
- нейтральный электрод, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия,
РУ № ФСР 2009/05498 - 1 шт.;
- кабель сетевой прямой SCZ-1, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия,
РУ № РЗН 2016/5218 - 1 шт.;
- аппарат ЭХВЧ-200-02. Паспорт - 1 шт.;
- аппарат ЭХВЧ-200-02. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности
- вставка плавкая ВП1-1-5А - 2 шт.
2. «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-300 «ЭлеПС»
по ТУ 9444-009-12966357-2021», в составе:
- блок управления - 1 шт.;
- монитор управления ELPad.1 - 1 шт. (при необходимости);
- педаль ножная одноклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия,
РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт. (при необходимости);
- педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия,
РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт. (при необходимости);
- педаль ножная двухклавишная МОНО, производства ООО «ФОТЕК», Россия,
РУ № ФСР 2010/07372 - 1 шт. (при необходимости);
- держатель нейтрального электрода, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия,
РУ № ФСР 2009/05498 - 1 шт.;
- нейтральный электрод, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия,
РУ № ФСР 2009/05498 - 1 шт.;
- кабель сетевой прямой SCZ-1 блока управления, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия,
РУ № РЗН 2016/5218 - 1 шт.;
- кабель сетевой прямой SCZ-1 зарядного устройства монитора управления ELPad.1,
производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 - 1 шт. (при необходимости);
- зарядное устройство для монитора управления ELPad.1 GSM60A12-P1J MW - 1 шт.
(при необходимости);
- аппарат ЭХВЧ-300. Паспорт - 1 шт.;
- аппарат ЭХВЧ-300. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- монитор управления ELPad.1 Руководство по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности
- вставка плавкая ВП1-1-5А - 2 шт.;
- адаптер питания постоянного тока (переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1) - 1 шт.
(при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПФ "ЭлеПС"
Место производства медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, к. 41А, офис 14
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/10220
Вид медицинского изделия:
260500
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 16.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_