ФСР 2011/10176
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10176
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.01.2023 № ФСР 2011/10176
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А и G к Ureaplasma urealyticum" "ИФА-антиУреаплазма" по ТУ 9398-113-70423725-2022Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектации.
В состав набора входят следующие реагенты:
I. Комплект №1:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+AG) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgG - 1 фл. (12 мл).
5. Конъюгат-IgА - 1 фл. (12 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
8. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
9. Стоп-реагент -1 фл. (12,5 мл)
10. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №2:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец - (К+A) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgА - 1 фл. (12 мл).
5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
8. Стоп-реагент -1 фл. (12,5 мл)
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №3:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец - (К+G) - 1 фл. (1,5 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл).
4. Конъюгат-IgG - 1 фл. (12 мл).
5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (40 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/10176
Вид медицинского изделия:
343360
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 17.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_