ФСР 2011/09941

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/09941
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.01.2016 № ФСР 2011/09941
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-036-48813770-2015В составе: Вариант 1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,6; Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом; Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА); Калибратор: калибровочный раствор ревматоидного фактора ~500 МЕ/мл, (точная концентрация РФ зависит от лота, указана на этикетке флакона). в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (25 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,25 мл). 2) Реагент 1: 1 флакон (50 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл). Вариант 2. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,6; Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл). 4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл); Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл). 9) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 4,0 мл). 13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 4,0 мл). 14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 6,0 мл). 15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 6,0 мл). 16) Реагент 1: 1 флакон (800 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/09941
Вид медицинского изделия: 216870
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 29.01.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_