ФСР 2011/12495
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12495
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.04.2020 № ФСР 2011/12495
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке и плазме крови человека ("ГерпесИФА-2IgG") по ТУ 9398-227-98539446-2010в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов c рекомбинантным антигеном ВПГ-2 - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат анти-IgG-пероксидаза - 1 флакон;
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки и плазмы крови - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием IgG к ВПГ-2 - 1 флакон.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12495
Вид медицинского изделия:
162710
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_