ФСР 2011/12289
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12289
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.05.2020 № ФСР 2011/12289
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-СА 125") по ТУ 9398-235-98539446-2011в составе
- калибровочные пробы - 6 фл. (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл);
- комплект стрипов в рамке - 1 упаковка;
- конъюгат - 1 фл. (18 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 фл. (3,0 мл);
- концентрированный водно- солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 фл. (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12289
Вид медицинского изделия:
159140
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.05.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_