ФСР 2011/12130
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12130
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.04.2020 № ФСР 2011/12130
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий") по ТУ 9398-219-98539446-2010в составе:
- отрицательная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- слабоположительная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- положительная контрольная проба- 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- комплект стрипов чистых в рамке - 1 упаковка;
- комплект стрипов в рамке - 1 упаковка;
- контрольный буфер - 1 флакон (2,5 мл);
- нейтрализующий буфер - 1 флакон (2,5 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон (50 мл);
- конъюгат анти-HBsAg-пероксидаза - 1 флакон (8 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12130
Вид медицинского изделия:
287290
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 01.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_