ФСР 2011/11661
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11661
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.04.2020 № ФСР 2011/11661
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы в сыворотке крови человека ("ИФА-РАРР-А") по ТУ 9398-208-98539446-2010в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к РАРР-А - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат анти-PAPP-A-пероксидаза - 1 флакон;
- водно-cолевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок -1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием РАРР-А - 1 флакон.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/11661
Вид медицинского изделия:
335750
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 01.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_