ФСР 2011/11211 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11211 
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.03.2020 № ФСР 2011/11211 
На медицинское изделие
Набор эндопротезов и инструментов для их установки при замещении повреждённых связок и сухожилий "ДОНА-М" по ТУ 9438-001-74110342-20111.Эндопротезы: - эндопротез крестообразной связки коленного сустава, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез ахиллова сухожилия, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез крестообразной связки коленного сустава для ретроградной установки, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез крестообразной связки коленного сустава для комбинированной пластики - 2 шт.; - эндопротез коллатеральной связки коленного сустава, размеры 1,2 - 1 шт.; - эндопротез ключично-клювовидной связки - 2 шт.; - эндопротез разгибательного аппарата бедра - 1 шт.; - эндопротез сумочно-связочного аппарата плеча - 1 шт.; - эндопротез надколенника, размеры 1,2,3 - 1 шт.; - винт лигаментарный с круглой конической резьбой на проход, диаметр 6 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - винт лигаментарный с круглой конической резьбой в упор, диаметр 3,2 мм, длина 10,12,15 - 2 шт.; - то же, диаметр 4,5 мм, длина 15, 20, 25 - 2 шт.; - то же, диаметр 5,2 мм, длина 15, 20, 25 - 2 шт.; - то же, диаметр 6 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 7,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - скобы лигаментарные, размеры 1, 2, 3 - 2 шт.; - винт интерферентный с резьбой в упор диаметр 6 мм, длина 15, 20, 25 мм - 2 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.; - скоба-фиксатор размер 1, 2 - 2 шт.; - фиксатор бедренный размер 1, 2 - 2 шт.; - фиксатор погружной винтовой, диаметр 5мм, длина 12,14,16 - 2 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 20,22,24 - 2 шт. 2. Инструменты: - направитель для формирования каналов (НФК) в бедренной и большеберцовой костях - 1 шт.; - лапка опорная НФК для формирования каналов при эндопротезировании задней крестообразной связки коленного сустава - 1 шт.; - лапка опорная НФК для формирования каналов в бедренной кости - 1 шт.; - упор НФК - 1 шт.; - направитель для формирования каналов в бедренной кости, размеры 1, 2, 3, 4 - 1 комплект; - спица с ушком - 2 шт.; - спица направляющая - 2 шт.; - расширитель мягких тканей, размеры 1,2 - 1 комплект; - расширитель мягких тканей со скосом - 1 шт.; - туннелизатор, размеры 1,2 - 1 комплект; - проводник гибкий - 4 шт.; - проводник дугообразный - 1 шт.; - отвертка шестигранная - 1 шт.; - отвертка шестигранная с внутренним каналом диаметр 2,5 мм - 1 шт.; - импактор - 1 шт.; - импактор для лигаментарных скоб - 1 шт.; - сверло перовое, диаметр 6 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 6 мм, длина 200 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 10 мм, длина 160 мм - 1 шт.; - сверло с внутренним каналом, диаметр 4,5 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 6 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 250 мм - 1 шт.; - сверло корончатое с внутренним каналом, диаметр 6 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 6,5 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 7,5 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 8 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 9 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - то же, диаметр 10 мм, длина 180 мм - 1 шт.; - нож кольцевой, диаметр 6,5 мм - 1 шт.; - нож кольцевой, диаметр 8,5 мм - 1 шт.; - импактор погружного винтового фиксатора - 1 шт.; - направитель для формирования каналов, размеры 1,2 - 1 комплект.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДОНА-М"
Производитель
ООО "ДОНА-М"
Место производства медицинского изделия
111024, Россия, Москва, пр-д. Энтузиастов, д. 15, стр. 7, ком. 1-12
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/11211 
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 26.03.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_