ФСР 2010/09794
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09794
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.05.2024 № ФСР 2010/09794
На медицинское изделие
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С» «ИФА-ВГС» по ТУ 9398-038-70423725-2021Набор выпускается в пятнадцати вариантах комплектации:
В состав набора входят:
Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (2,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (14 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) - 2 фл. (14 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Комплект № 1/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (13 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
клейкая пленка для планшетов (4 шт);
Комплект № 1/2:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (5,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 100 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (14 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) - 5 фл. (14 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (7,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (8 шт);
- клейкая пленка для планшетов (8 шт).
Комплект № 1/1а:
- иммуносорбент - 1 планшет,
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (2,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (25 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (25 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Комплект № 1R
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 2 фл. (14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (14 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Комплект № 1/1R:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (12 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Комплект № 1/2R:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл);
- конъюгат - 5 фл. (14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 100 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (14 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (7,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (8 шт);
- клейкая пленка для планшетов (8 шт).
Комплект № 2:
- иммуносорбент - 2 планшета (6 пакетов по 4 стрипа);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (2,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (12 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) - 2 фл. (12 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (12 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Комплект № 2/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (13 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (13 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Комплект № 2/2:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (5,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 100 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (15 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) - 5 фл. (20 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (20 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (11 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (8 шт);
- клейкая пленка для планшетов (8 шт).
Комплект № 2/3:
- иммуносорбент - 1 планшет,
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (13 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (13 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Комплект № 2/4:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 100 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (15 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) - 5 фл. (20 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (20 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (11 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (8 шт);
- клейкая пленка для планшетов (8 шт).
Комплект № 3:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) - 1 фл. (13 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Комплект № 3R:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (12 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) - 1 фл. (13 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Комплект № 3/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл);
- раствор для разведения коньюгата (РРК) - 1фл. (13 мл);
- цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/09794
Вид медицинского изделия:
286460
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 28.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_