ФСР 2010/09794

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09794
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.05.2022 № ФСР 2010/09794
На медицинское изделие
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С» «ИФА-ВГС» по ТУ 9398-038-70423725-2021Набор выпускается в пятнадцати вариантах комплектации: В состав набора входят: Комплект № 1: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (14 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 2 фл. (14 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 1/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); клейкая пленка для планшетов (4 шт); Комплект № 1/2: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (5,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (14 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 5 фл. (14 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (7,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт); - клейкая пленка для планшетов (8 шт). Комплект № 1/1а: - иммуносорбент - 1 планшет, - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (25 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (25 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 1R - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (14 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 1/1R: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (12 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 1/2R: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат - 5 фл. (14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (14 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (7,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт); - клейкая пленка для планшетов (8 шт). Комплект № 2: - иммуносорбент - 2 планшета (6 пакетов по 4 стрипа); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 2 фл. (12 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (12 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 2/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (13 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 2/2: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (5,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (15 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 5 фл. (20 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (11 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт); - клейкая пленка для планшетов (8 шт). Комплект № 2/3: - иммуносорбент - 1 планшет, - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,5 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (13 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) -1фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 2/4: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (3,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (5 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (15 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 5 фл. (20 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (20 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (11 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (32 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (8 шт); - клейкая пленка для планшетов (8 шт). Комплект № 3: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 1 фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 3R: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (12 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 1 фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт). Комплект № 3/1: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат (концентрат) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл); - раствор для разведения коньюгата (РРК) - 1фл. (13 мл); - цитратный буферный раствор c перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (13 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,3 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт). Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт); - клейкая пленка для планшетов (4 шт).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/09794
Вид медицинского изделия: 286460
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_