ФСР 2010/09786
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09786
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.11.2024 № ФСР 2010/09786
На медицинское изделие
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО» по ТУ 9442-016-34597883-2002в составе:
Исполнение 1:
1. Штатив напольный передвижной КАГД 38641.016.00, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт.
2. Моноблок - Е-40 HF OX 1,5 L, производства IMD GENERATORS SRL, Италия или BMI НF 1 F/10, производства BMI Biomedical International s.r.l, Италия, или XLR8, производства I.P.S. Medical s.r.l, Италия - 1 шт.
3. Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230-«АМЕТИСТ» исполнение 2, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт., в комплектации:
1. Блок входной преобразующий КЛУЖ 38637.007.1 - 1 шт.,
2. Блок цифровой памяти и шумопонижения (БЦП) КЛУЖ 38637.007.3 - 1 шт.,
3. Видеоконтрольное устройство (монитор), не менее 19" - 2 шт.
4. Диафрагма КАГД. 38641.016.30-02, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт.
5. Стойка для мониторов КАГД. 3014 22.001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт.
6. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ЗАО НПП «Доза», Россия - 1 шт.
7. Педаль КАГД. 38641.016.70, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт.
8. Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия - 1 шт. (при необходимости).
9. Устройство для печати монохромных медицинских изображений: Гибридный графический принтер UP-991AD или Цифровой графический принтер UP-D898MD, производства Sony Corporation, Япония - 1 шт. (при необходимости).
10. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога (АРМ-2) «АРМ-АРХП-ВР» КАГД.466459.002, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - не более 2 шт. (при необходимости) в составе:
- Комплект средств управления - 1 шт. в составе:
1. Средство управления на базе системного блока РС компьютера - 1 шт.,
2. Клавиатура - 1 шт.,
3. Устройство управления типа «мышь» - 1 шт.,
4. Программное обеспечение «АРМ-ПАРМА-ВР» Версия 1.0 КАГД.467369.002ПО - 1 шт.,
5. Монитор ЖК (Диагональ не менее 19?, разрешение не менее 1920х1080 пикселов), Торговая марка - Asus, не более 2 шт. (при необходимости),
6. Принтер лазерный (Формат печати А4, черно-белая печать, разрешение не менее 600 dpi) - 1 шт. (при необходимости).
11. LCD-монитор медицинский R190 или LCD-монитор медицинский M260G или LCD-монитор медицинский M350G или LCD-монитор медицинский JUSHA-M53, производства «Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или ООО «Рентген-Комплект», Россия - не более 5 комплектов (при необходимости), в составе:
- Пелерина защитная ПлРЗ -"Р-К",
- Передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-"Р-К",
- Комплект защитных пластин из четырех элементов КПРЗ4-"Р-К",
-Фартук защитный односторонний тяжелый ФРЗОт-"Р-К",
-Фартук защитный двухсторонний ФРЗД-"Р-К",
- Шапочка защитная Шп РЗ -"Р-К".
13. Принадлежности:
Комплект чехлов КЛУЖ 38637.016.01, в составе:
- чехол 1 (дуги) - 1шт;
- чехол 2 (приемника рентгеновского изображения) - 1шт;
- чехол 3 (моноблока) - 1шт.,
производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - не более 2 комплектов (при необходимости).
14. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации КЛУЖ 38637.016 РЭ - 1 шт.
- Паспорт КЛУЖ 38637.016 ПС - 1 шт.
- Ведомость эксплуатационных документов КЛУЖ 38637.016 ВЭ - 1 шт.
Исполнение 2:
1. Штатив напольный передвижной КАГД 38641.016.00, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт.
2. Моноблок - BMI НF 1 F/10, производства BMI Biomedical International s.r.l, Италия или XLR8, производства I.P.S. Medical s.r.l, Италия - 1 шт.
3. Приёмник рентгеновского излучения КАГД 943119.001-02, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт.
в составе:
1. Кожух КАГД 305155.001-03, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт.,
2. Детектор плоскопанельный динамический Модель: Mercu1212X, Конфигурация Mercu 1212X-VDM, производства iRay Technology Company Limited, Китай - 1 шт.,
3. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd., Республика Корея - 1 шт.
4. Диафрагма прямоугольная КАГД.943162.001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт.
5. Стойка для мониторов КАГД. 3014 22.001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт.
6. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ЗАО НПП «Доза», Россия - 1 шт.
7. Педаль КАГД. 38641.016.70, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт.
8. Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия - 1 шт. (при необходимости).
9. Устройство для печати монохромных медицинских изображений: Гибридный графический принтер UP-991AD или Цифровой графический принтер UP-D898MD, производства Sony Corporation, Япония - 1 шт. (при необходимости).
10. Автоматизированное рабочее место лаборанта рентгенолога (АРМ-1) «АРМ-АРХП-ЛР» КАГД.466459.001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт., в составе:
- Комплект средств управления - 1 шт. в составе:
1. Средство управления на базе системного блока РС компьютера - 1 шт.,
2. Клавиатура - 1 шт.,
3. Устройство управления типа «мышь» - 1 шт.,
4. Программное обеспечение «АРМ-ПАРМА-ЛР» Версия 3.0 КАГД.467369.001ПО - 1 шт.,
5. Монитор ЖК (Диагональ не менее 19?, разрешение не менее 1920х1080 пикселов), Торговая марка - Asus, не более 2 шт. (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога (АРМ-2) «АРМ-АРХП-ВР» КАГД.466459.002, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - не более 2 шт. (при необходимости) в составе:
- Комплект средств управления - 1 шт. в составе:
1. Средство управления на базе системного блока РС компьютера - 1 шт.,
2. Клавиатура - 1 шт.,
3. Устройство управления типа «мышь» - 1 шт.,
4. Программное обеспечение «АРМ-ПАРМА-ВР» Версия 1.0 КАГД.467369.002ПО - 1 шт.,
5. Монитор ЖК (Диагональ не менее 19?, разрешение не менее 1920х1080 пикселов), Торговая марка - Asus, не более 2 шт. (при необходимости),
6. Принтер лазерный (Формат печати А4, черно-белая печать, разрешение не менее 600 dpi) - 1 шт. (при необходимости).
12. LCD-монитор медицинский R190 или LCD-монитор медицинский M260G или LCD-монитор медицинский M350G или LCD-монитор медицинский JUSHA-M53, производства «Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай - не более 4 шт. (при необходимости).
13. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или ООО «Рентген-Комплект», Россия - не более 5 комплектов (при необходимости), в составе:
- Пелерина защитная ПлРЗ -"Р-К",
- Передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-"Р-К",
- Комплект защитных пластин из четырех элементов КПРЗ4-"Р-К",
- Фартук защитный односторонний тяжелый ФРЗОт-"Р-К",
- Фартук защитный двухсторонний ФРЗД-"Р-К",
- Шапочка защитная Шп РЗ -"Р-К".
14. Принадлежности:
Комплект чехлов КЛУЖ 38637.016.01, в составе:
- чехол 1 (дуги) - 1шт;
- чехол 2 (приемника рентгеновского изображения) - 1шт;
- чехол 3 (моноблока) - 1шт.,
производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - не более 2 комплектов (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации КЛУЖ 38637.016 РЭ - 1 шт.
- Паспорт КЛУЖ 38637.016 ПС - 1 шт.
- Ведомость эксплуатационных документов КЛУЖ 38637.016 ВЭ - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Рентген-Комплект"
Место производства медицинского изделия
109052, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Подъемная, д. 14, стр. 36
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/09786
Вид медицинского изделия:
209270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.112
медицинского изделия: 26.60.11.112
Приказом Росздравнадзора от 01.11.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_