ФСР 2010/09786

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09786
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.11.2024 № ФСР 2010/09786
На медицинское изделие
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО» по ТУ 9442-016-34597883-2002в составе: Исполнение 1: 1. Штатив напольный передвижной КАГД 38641.016.00, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт. 2. Моноблок - Е-40 HF OX 1,5 L, производства IMD GENERATORS SRL, Италия или BMI НF 1 F/10, производства BMI Biomedical International s.r.l, Италия, или XLR8, производства I.P.S. Medical s.r.l, Италия - 1 шт. 3. Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230-«АМЕТИСТ» исполнение 2, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт., в комплектации: 1. Блок входной преобразующий КЛУЖ 38637.007.1 - 1 шт., 2. Блок цифровой памяти и шумопонижения (БЦП) КЛУЖ 38637.007.3 - 1 шт., 3. Видеоконтрольное устройство (монитор), не менее 19" - 2 шт. 4. Диафрагма КАГД. 38641.016.30-02, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт. 5. Стойка для мониторов КАГД. 3014 22.001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт. 6. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ЗАО НПП «Доза», Россия - 1 шт. 7. Педаль КАГД. 38641.016.70, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт. 8. Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия - 1 шт. (при необходимости). 9. Устройство для печати монохромных медицинских изображений: Гибридный графический принтер UP-991AD или Цифровой графический принтер UP-D898MD, производства Sony Corporation, Япония - 1 шт. (при необходимости). 10. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога (АРМ-2) «АРМ-АРХП-ВР» КАГД.466459.002, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - не более 2 шт. (при необходимости) в составе: - Комплект средств управления - 1 шт. в составе: 1. Средство управления на базе системного блока РС компьютера - 1 шт., 2. Клавиатура - 1 шт., 3. Устройство управления типа «мышь» - 1 шт., 4. Программное обеспечение «АРМ-ПАРМА-ВР» Версия 1.0 КАГД.467369.002ПО - 1 шт., 5. Монитор ЖК (Диагональ не менее 19?, разрешение не менее 1920х1080 пикселов), Торговая марка - Asus, не более 2 шт. (при необходимости), 6. Принтер лазерный (Формат печати А4, черно-белая печать, разрешение не менее 600 dpi) - 1 шт. (при необходимости). 11. LCD-монитор медицинский R190 или LCD-монитор медицинский M260G или LCD-монитор медицинский M350G или LCD-монитор медицинский JUSHA-M53, производства «Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай - не более 4 шт. (при необходимости). 12. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или ООО «Рентген-Комплект», Россия - не более 5 комплектов (при необходимости), в составе: - Пелерина защитная ПлРЗ -"Р-К", - Передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-"Р-К", - Комплект защитных пластин из четырех элементов КПРЗ4-"Р-К", -Фартук защитный односторонний тяжелый ФРЗОт-"Р-К", -Фартук защитный двухсторонний ФРЗД-"Р-К", - Шапочка защитная Шп РЗ -"Р-К". 13. Принадлежности: Комплект чехлов КЛУЖ 38637.016.01, в составе: - чехол 1 (дуги) - 1шт; - чехол 2 (приемника рентгеновского изображения) - 1шт; - чехол 3 (моноблока) - 1шт., производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - не более 2 комплектов (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации КЛУЖ 38637.016 РЭ - 1 шт. - Паспорт КЛУЖ 38637.016 ПС - 1 шт. - Ведомость эксплуатационных документов КЛУЖ 38637.016 ВЭ - 1 шт. Исполнение 2: 1. Штатив напольный передвижной КАГД 38641.016.00, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт. 2. Моноблок - BMI НF 1 F/10, производства BMI Biomedical International s.r.l, Италия или XLR8, производства I.P.S. Medical s.r.l, Италия - 1 шт. 3. Приёмник рентгеновского излучения КАГД 943119.001-02, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт. в составе: 1. Кожух КАГД 305155.001-03, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт., 2. Детектор плоскопанельный динамический Модель: Mercu1212X, Конфигурация Mercu 1212X-VDM, производства iRay Technology Company Limited, Китай - 1 шт., 3. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd., Республика Корея - 1 шт. 4. Диафрагма прямоугольная КАГД.943162.001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт. 5. Стойка для мониторов КАГД. 3014 22.001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт. 6. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ЗАО НПП «Доза», Россия - 1 шт. 7. Педаль КАГД. 38641.016.70, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт. 8. Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия - 1 шт. (при необходимости). 9. Устройство для печати монохромных медицинских изображений: Гибридный графический принтер UP-991AD или Цифровой графический принтер UP-D898MD, производства Sony Corporation, Япония - 1 шт. (при необходимости). 10. Автоматизированное рабочее место лаборанта рентгенолога (АРМ-1) «АРМ-АРХП-ЛР» КАГД.466459.001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1шт., в составе: - Комплект средств управления - 1 шт. в составе: 1. Средство управления на базе системного блока РС компьютера - 1 шт., 2. Клавиатура - 1 шт., 3. Устройство управления типа «мышь» - 1 шт., 4. Программное обеспечение «АРМ-ПАРМА-ЛР» Версия 3.0 КАГД.467369.001ПО - 1 шт., 5. Монитор ЖК (Диагональ не менее 19?, разрешение не менее 1920х1080 пикселов), Торговая марка - Asus, не более 2 шт. (при необходимости). 11. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога (АРМ-2) «АРМ-АРХП-ВР» КАГД.466459.002, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - не более 2 шт. (при необходимости) в составе: - Комплект средств управления - 1 шт. в составе: 1. Средство управления на базе системного блока РС компьютера - 1 шт., 2. Клавиатура - 1 шт., 3. Устройство управления типа «мышь» - 1 шт., 4. Программное обеспечение «АРМ-ПАРМА-ВР» Версия 1.0 КАГД.467369.002ПО - 1 шт., 5. Монитор ЖК (Диагональ не менее 19?, разрешение не менее 1920х1080 пикселов), Торговая марка - Asus, не более 2 шт. (при необходимости), 6. Принтер лазерный (Формат печати А4, черно-белая печать, разрешение не менее 600 dpi) - 1 шт. (при необходимости). 12. LCD-монитор медицинский R190 или LCD-монитор медицинский M260G или LCD-монитор медицинский M350G или LCD-монитор медицинский JUSHA-M53, производства «Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай - не более 4 шт. (при необходимости). 13. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или ООО «Рентген-Комплект», Россия - не более 5 комплектов (при необходимости), в составе: - Пелерина защитная ПлРЗ -"Р-К", - Передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-"Р-К", - Комплект защитных пластин из четырех элементов КПРЗ4-"Р-К", - Фартук защитный односторонний тяжелый ФРЗОт-"Р-К", - Фартук защитный двухсторонний ФРЗД-"Р-К", - Шапочка защитная Шп РЗ -"Р-К". 14. Принадлежности: Комплект чехлов КЛУЖ 38637.016.01, в составе: - чехол 1 (дуги) - 1шт; - чехол 2 (приемника рентгеновского изображения) - 1шт; - чехол 3 (моноблока) - 1шт., производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - не более 2 комплектов (при необходимости). 15. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации КЛУЖ 38637.016 РЭ - 1 шт. - Паспорт КЛУЖ 38637.016 ПС - 1 шт. - Ведомость эксплуатационных документов КЛУЖ 38637.016 ВЭ - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Рентген-Комплект"
Место производства медицинского изделия
109052, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Подъемная, д. 14, стр. 36
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/09786
Вид медицинского изделия: 209270
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.112
Приказом Росздравнадзора от 01.11.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_