ФСР 2010/09786
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09786
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.12.2022 № ФСР 2010/09786
На медицинское изделие
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО», по ТУ 9442-016-34597883-2002Исполнение 1:
- Штатив напольный передвижной - "С"АRМ (Bio ARCO), производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия - 1 шт.
- Моноблок - Е-40 HF OX 1,5 L, производства фирмы IMD GENERATORS SRL Италия или НF1 F/10, производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия, или MRX-3.3, производства фирмы С.F.D, Италия - 1 шт.
- Усилитель рентгеновского изображения - УРИ/230-«АМЕТИСТ», производства ООО «Рентген-Комплект», Россия или УРИ/300-«АМЕТИСТ», производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или I. I. (Bio ARCO), производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия - 1 шт.
- Стойка для мониторов - производства фирмы ООО «Рентген-Комплект»,
Россия - 1 шт.
- Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД» - производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
- Комплект индивидуальных средств защиты КИРЗИ «Р-К» - производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 комплект.
- Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая ШРЗпм-«Р-К»- производства
ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия - 1 шт.
- Комплект чехлов - производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия - 1 комплект.
- Рулонный принтер для черно-белой печати на бумаге или пленке шириной 210мм с цифровым входом и видео входом UP-990AD, производства фирмы SONY,
Япония - 1 шт.
- Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М - производства ЗАО НПП «Доза», Россия - 1 шт.
- Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
Исполнение 2:
- Штатив напольный передвижной Mechanics Multimobile 5C - производства фирмы Siemens, Германия - 1 шт.
- Моноблок - Е-40 HF OX 1,5 L, производства фирмы IMD GENERATORS SRL Италия или НF1 F/10, производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия, или MRX-3.3, производства фирмы С.F.D, Италия - 1 шт.
- Усилитель рентгеновского изображения - УРИ/230-«АМЕТИСТ», производства
ООО «Рентген-Комплект», Россия или УРИ/300-«АМЕТИСТ», производства
ООО «Рентген-Комплект», Россия или I. I. (Bio ARCO), производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия - 1 шт.
- Стойка для мониторов - производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.
- Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД» - производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
- Комплект индивидуальных средств защиты КИРЗИ «Р-К» - производства
ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 комплект.
- Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая ШРЗпм-«Р-К» - производства
ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия - 1 шт.
- Комплект чехлов - производства ЗАО «АМИКО», Россия - 1 комплект.
- Рулонный принтер для черно- белой печати на бумаге или пленке шириной 210мм с цифровым входом и видео входом UP-990AD, производства фирмы SONY,
Япония - 1 шт.
- Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М - производства ЗАО НПП «Доза», Россия - 1 шт.
- Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
Исполнение 3:
- Штатив напольный передвижной, производства ООО «Рентген-Комплект»,
Россия - 1 шт.
- Моноблок - Е-40 HF OX 1,5 L, производства фирмы IMD GENERATORS SRL Италия или НF1 F/10, производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия, или MRX-3.3, производства фирмы С.F.D, Италия - 1 шт.
- Усилитель рентгеновского изображения - УРИ/230-«АМЕТИСТ», производства
ООО «Рентген-Комплект», Россия или УРИ/300-«АМЕТИСТ», производства
ООО «Рентген-Комплект», Россия или I. I. (Bio ARCO), производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия - 1 шт.
- Стойка для мониторов - производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.
- Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД» - производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
- Комплект индивидуальных средств защиты КИРЗИ «Р-К» - производства
ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 комплект.
- Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая ШРЗпм-«Р-К» - производства
ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия - 1 шт.
- Комплект чехлов - производства ЗАО «АМИКО», Россия - 1 комплект.
- Рулонный принтер для черно- белой печати на бумаге или пленке шириной 210мм с цифровым входом и видео входом UP-990AD, производства фирмы SONY,
Япония - 1 шт.
- Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М - производства ЗАО НПП «Доза», Россия - 1 шт.
- Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
Исполнение 4:
- Штатив напольный передвижной, производства ООО «Рентген-Комплект»,
Россия - 1 шт.
- Моноблок - Е-40 HF OX 1,5 L, производства фирмы IMD GENERATORS SRL Италия или НF1 F/10, производства фирмы BMI Biomedical International S.r.l, Италия, или MRX-3.3, производства фирмы С.F.D, Италия - 1 шт.
- Детектор плоскопанельный динамический Модель: Mercu1212X, Конфигурация Mercu 1212X-VDM, производства фирмы «IRay Technology Co., Ltd», Китай - 1 шт.
- Стойка для мониторов - производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.
- Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских
изображений УЦОИ-«АККОРД» - производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
- Комплект индивидуальных средств защиты КИРЗИ «Р-К» - производства
ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 комплект.
- Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая ШРЗпм-«Р-К» - производства
ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия - 1 шт.
- Комплект чехлов - производства ЗАО «АМИКО», Россия - 1 комплект.
- Рулонный принтер для черно- белой печати на бумаге или пленке шириной 210мм с цифровым входом и видео входом UP-990AD, производства фирмы SONY,
Япония - 1 шт.
- Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М - производства
ЗАО НПП «Доза», Россия - 1 шт.
- Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Рентген-Комплект"
Место производства медицинского изделия
109052, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Нижегородский, ул. Подъемная, д. 14, стр. 36
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/09786
Вид медицинского изделия:
209270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.112
медицинского изделия: 26.60.11.112
Приказом Росздравнадзора от 12.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_