ФСР 2010/09390
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09390
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.03.2020 № ФСР 2010/09390
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции лёгких "Ритм", в вариантах исполнения 100, 200, 300 с принадлежностями по ТУ 32.50.21-003-56250967-2018I. Аппарат искусственной вентиляции лёгких Ритм 100, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Клапан нереверсивный - 1 шт.
3. Источник кислорода: кислородный баллон 2 л (при необходимости) - 1 шт.
4. Редуктор баллонный кислородный (при необходимости) 1 шт.
5. Клапан ПДКВ (при необходимости) - 1 шт.
6. Контур дыхательный (при необходимости):
6.1. Взрослый (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04791, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2010/06637, № ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2008/02774) - не более 2 шт.
6.2. Детский (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04791, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2010/06637, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2008/02774) - не более 2 шт.
7. Маска лицевая (при необходимости):
7.1. Детская (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2010/06637, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСР 2007/01549.) - не более 2 шт.
7.2. Подростковая (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2010/06637, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ
2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСР 2007/01549) - не более 2 шт.
7.3. Взрослая (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2010/06637, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСР 2007/01549) - не более 2 шт.
8. Контур дыхательный для режима ингаляции (при необходимости) в составе:
8.1. Трубка дыхательная (РУ: №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2008/02470, №ФСЗ 2011/10188) -
1 шт.
8.2. Мешок (РУ: №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2008/02470, №ФСЗ 2011/10188) - 1 шт.
9. Пневмопровод для подключения кислорода высокого давления (при необходимости):
9.1. «Пневморозетка-аппарат» - не более 2 шт.
9.2. «Баллон-аппарат» короткий - не более 2 шт.
9.3. «Баллон-аппарат» длинный - не более 2 шт.
10. Адаптер электропитания 220/12 В - 1 шт.
11. Кабель питания 12 В (при необходимости) - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1шт.
13. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Крепление пристенное - 1 шт.
2. Рама защитная - 1 шт.
3. Сумка для переноски - 1 шт.
II. Аппарат искусственной вентиляции лёгких Ритм 200, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Контур дыхательный одноразовый (при необходимости):
2.1. взрослый (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04791, №ФСЗ 2009/04992,
№ФСЗ 2011/10188, №ФCЗ 2010/06637, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2010/08292) - не более 20 шт.
2.2. детский (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСР 2010/07116, №ФСЗ 2009/04791, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2010/06637, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2010/08292) - не более
20 шт.
2.3. неонатальный (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04791, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2010/06637, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ
2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2010/08292) - не более 20 шт.
3. Контур дыхательный многоразовый (при необходимости):
3.1. взрослый (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСР 2010/07116, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2010/08292) - не более 2 шт.
3.2. детский (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСР 2010/07116, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2010/08292) - не более 2 шт.
3.3. неонатальный (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСР 2010/07116, №ФСЗ 2011/10188,
№ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2010/08292) - не более 2 шт.
4. Датчик потока периферический (при необходимости):
4.1. Взрослый/детский многоразовый - не более 5 шт.
4.2. Неонатальный многоразовый - не более 5 шт.
5. Пневмопровод для подключения кислорода высокого давления (при необходимости):
5.1. «Пневморозетка-аппарат» - не более 2 шт.
5.2. «Баллон-аппарат» длинный - не более 2 шт.
6. Пневмопровод с коннектором для подключения кислорода низкого давления (при необходимости) - 1 шт.
7. Увлажнитель активный (при необходимости), в составе:
7.1. Блок увлажнителя (РУ: №ФСЗ 2010/08292, №ФСЗ 2007/00742, №ФСЗ 2012/12372) -
1 шт.
7.2. Камера увлажнителя одноразовая взрослая/детская (РУ: №ФСЗ 2010/07442, №ФСЗ 2012/12372) (при необходимости) - не более 10 шт.
7.3. Камера увлажнителя одноразовая неонатальная (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2010/07442, №ФСЗ 2012/12372) - не более 10 шт.
8. Увлажнитель активный с сервоконтролем температуры (при необходимости), в составе:
8.1. Блок увлажнителя (РУ: №РЗН 2014/1416, №РЗН 2015/2620, №ФСЗ 2012/12372, №ФСЗ 2010/07442)- 1 шт.
8.2. Датчик температуры увлажнителя (при необходимости) (РУ: №РЗН 2014/1416, №РЗН 2015/2620, №ФСЗ 2012/12372, №ФСЗ 2010/07442) - не более 2 шт.
8.3. Индикатор температуры дыхательной смеси (РУ: № ФСЗ 2007/00742) (при необходимости) - не более 2 шт.
8.4. Нагреватель инспираторный многоразовый (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2010/08292, №ФСЗ 2012/12372) - не более 2 шт.
8.5. Кабель нагревателя (при необходимости) (РУ: №РЗН 2014/1416, №РЗН 2015/2620, №ФСЗ 2012/12372, №ФСЗ 2010/08292) - не более 2 шт.
8.6. Струна для монтажа нагревателя (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2012/12372) - не более 2 шт.
8.7. Камера увлажнителя многоразовая взрослая/детская (РУ: РЗН 2014/1416, №ФСЗ 2010/07442, №ФСЗ 2012/12372, №ФСЗ 2010/08292) (при необходимости) - не более
2 шт.
8.8. Камера увлажнителя многоразовая неонатальная (при необходимости) (РУ: №РЗН 2014/1416, №ФСЗ 2010/07442, №ФСЗ 2012/12372, №ФСЗ 2010/08292)- не более 2 шт.
9. Модель легких демонстрационная (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2010/08292,
ХоРЗН 2013/155, №ФСЗ 2008/01229) - 2 шт.
10. Маска лицевая многоразовая для взрослых (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2012/13286) - не более 3 шт.
11. Маска лицевая многоразовая для детей (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2012/13286) - не более 3 шт.
12. Маска лицевая многоразовая для новорожденных (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2012/13286) - не более 3 шт.
13. Набор для пСРАР (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2012/11507, №ФСЗ 2012/13382, №ФСЗ 2012/11508) - не более 20 шт.
14. Фильтр бактериальный одноразовый (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2009/04975) - не более 20 шт.
15. Фильтр бактериальный многоразовый (при необходимости) (РУ: №РЗН 2017/5999, №ФСЗ 2011/09845) - не более 5 шт.
16. Фильтр тепловлагообменный для взрослых/детей (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2009/04975, №РЗН 2016/4398, №ФСЗ 2012/12716) - не более 20 шт.
17. Фильтр тепловлагообменный для новорожденных (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2009/04975, №РЗН 2016/4398, №ФСЗ 2012/12716) - не более 20 шт.
18. Небулайзер пневматический (при необходимости) (РУ: №РЗН 2013/1311, №РЗН 2013/155, ФСЗ 2010/08292) - не более 2 шт.
19. Небулайзер ультразвуковой (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2010/08746, №РЗН 2015/2801) - не более 2 шт.
20. Датчик кислорода ультразвуковой (при необходимости) (РУ: №РЗН 2014/1481) - не более 2 шт.
21. Датчик кислорода гальванический (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2011/10426, №ФСР 2011/11145, №ФСР 2010/07929) - не более 2 шт.
22. Датчик кислорода парамагнитный (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2010/07306, №ФСЗ 2012/12642) - не более 2 шт.
23. Клапан экспираторный с мембраной (при необходимости), в составе:
23.1. Клапан экспираторный - не более 5 шт.
23.2. Мембрана клапана экспираторного многоразовая - не более 5 шт.
24. Держатель контура дыхательного (при необходимости) (РУ: №РЗН 2013/547, №РЗН 2018/6878) - не более 2 шт.
25. Датчик пульсоксиметрический (SpО2) многоразовый для взрослых/детей (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2007/00785, №ФСР 2012/13343, №РЗН 2016/4041, №ФСЗ 2012/13504) - не более 2 шт.
26. Датчик пульсоксиметрический (SpО2) многоразовый для взрослых/детей/ новорожденных (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2007/00785, №ФСР 2012/3343, №РЗН 2016/4041, №ФСЗ 2012/13504) - не более 2 шт.
27. Датчик пульсоксиметрический (SpО2) одноразовый для взрослых/детей /новорожденных (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2011/10083, №ФСР 2012/13343) - не более 2 шт.
28. Датчик пульсоксиметрический (SpО2) многоразовый для взрослых/детей (OxiMax) (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2007/00785, №ФСЗ 2011/10917) - не более 2 шт.
29. Датчик пульсоксиметрический (SpО2) многоразовый для взрослых/детей/ новорожденных (OxiMax) (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2007/00785, №ФСЗ 2011/10917) - не более 2 шт.
30. Датчик пульсоксиметрический (SpО2) одноразовый для взрослых/детей/ новорожденных (OxiMax) (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2007/00785, №ФСЗ 2011/10917)- не более 10 шт.
31. Модуль капнометрический для измерения в боковом потоке (sidestream) (при необходимости) (РУ: №РЗН 2013/385, №ФСР 2010/07929, №РЗН 2016/4844) - не более 2 шт.
32. Модуль капнометрический для измерения в основном потоке (mainstream) с адаптером (при необходимости), в составе:
32.1. Модуль капнометрический (РУ: №РЗН 2013/385, №ФСР 2010/07929, №РЗН 2016/4844) - не более 2 шт.
32.2. Адаптер модуля капнометрического взрослый/детский (при необходимости) (РУ: №РЗН 2013/385, №РЗН 2016/4844, №ФСЗ 2011/10669, №ФСЗ 2009/03877, №ФСЗ 2008/02845) - не более 10 шт.
32.3. Адаптер модуля капнометрического неонатальный (при необходимости) (РУ: №РЗН 2013/385, №ФСЗ 2009/03877, №ФСЗ 2008/02845) - не более 10 шт.
33. Комплекс программный «Remout» (на CD или USB носителе) (при необходимости) - 1 шт.
34. Кабель интерфейсный (при необходимости) - 1 шт.
35. Преобразователь DC/AC (при необходимости) - 1 шт.
36. Шнур питания DC (при необходимости) - 1 шт.
37. Аккумулятор внешний (при необходимости) - не более 2 шт.
38. Шнур питания сетевой - не более 2 шт.
39. Руководство по эксплуатации - 1шт.
40. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Сумка для принадлежностей - 1 шт.
2. Набор для крепежа - не более 2 шт.
3. Тележка (стойка) - 1 шт.
4. Набор сервисный - 1 шт.
5. Дисплей дополнительный, в составе:
5.1 Блок дисплея - 1 шт.
5.2. Шнур питания сетевой - 1 шт.
III. Аппарат искусственной вентиляции лёгких Ритм 300, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Адаптер электропитания 220/12 В - 1 шт.
3. Источник кислорода: кислородный баллон 2 л (при необходимости) - 1 шт.
4. Редуктор баллонный кислородный (при необходимости) - 1 шт.
5. Паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТМТ"
Место производства медицинского изделия
195027, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д.11, Лит. Б
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/09390
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.123
медицинского изделия: 32.50.21.123
Приказом Росздравнадзора от 12.03.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_