ФСР 2010/09139
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09139
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.05.2017 № ФСР 2010/09139
На медицинское изделие
Набор реагентов тест-системы иммуноферментной для определения антигенов хантавирусов "ХАНТАГНОСТ" по ТУ 9388-016-01895045-2010В составе:
- ФСБх100 - (100-кратный концентрат) - флакон №1 (10,0 мл);
- ИГ- - иммуноглобулин человека класса G, не содержащий антител к хантавирусу- флакон №2 (100 мкл);
- ИГ+ - иммуноглобулин человека класса G, содержащий антитела к хантавирусу- флакон №3 (100 мкл);
- Твин-20 - флакон №4 (500 мкл);
- АГ+ - антиген хантавируса - флакон №5 (100 мкл);
- БСА - бычий сывороточный альбумин - флакон №6 (0,1 г);
- Конъюгат - иммуноглобулин человека класса G, конъюгированный с пероксидазой хрена - флакон №7 (10 мкл);
- ЦФБх2 - (2-кратный концентрат) - флакон №8 (6,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - флакон №9 (500 мкл);
- Стоп-реагент - флакон №10 (5,0 мл);
- Гидроперит - 1 таблетка в упаковке;
в комплект «ХАНТАГНОСТ» входит планшет для иммунологических реакций - 1 планшет.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФГБУН "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН"
Место производства медицинского изделия
108819, Россия, г. Москва, п. Московский, посёлок Института полиомиелита, домовлад. 8, корп. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/09139
Вид медицинского изделия:
343090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.10.60.196
медицинского изделия: 21.10.60.196
Приказом Росздравнадзора от 10.05.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_