ФСР 2010/08937

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08937
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.08.2023 № ФСР 2010/08937
На медицинское изделие
Кабинет маммографический подвижной КМП-«РП» по ТУ 9442-014-42254364-2004 на базе шасси КАМАЗ 65115, КАМАЗ 4308, ISUZU NPR, ГАЗ С4, прицепа специального модели 8834101. Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-Р-«АМИКО», или Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП», или Аппарат рентгеномаммографический цифровой «Маммо-РПц» - 1 шт. 2. Электрическая тепловая завеса, производительность не менее 300 м3/ч, производства «BALLU», Китай или ООО «Ижевский завод тепловой техники», Россия или АО «НПО «Тепломаш», Россия, или «ТимберкХоумХиатингЭпплаенсис Компани», Израиль, или ТУ 3468-002-33666665-99 не менее 1 шт. и не более 2 шт. 3. Миниэлектростанция, однофазная, номинальная выходная мощность не менее 5,0 кВА, производства «SDMO Industries», Франция или АО «Межотраслевое научно-производственное объединение «Энергоспецтехника», Россия, или «MOSA», Италия, или ООО «ГК ТСС», Россия или «FUBAG», Китай, или ООО «АМП Комплект», Россия не более 1 шт. 4. Машина проявочная автоматическая для листовых пленок "ОПТИМАКС-АМИКО", ширина пленки от 10 до 36 см, энергопотребление не более 2,0 кВА в рабочем режиме, производства ЗАО «Апрелевский завод рентгенотехники», Россия, или НПАО «АМИКО», Россия не более 1 шт. 5. Проявочная машина для медицинской рентгеновской пленки, ширина пленки от 10 до 36 см, энергопотребление не более 2,0 кВА в рабочем режиме, производства «Agfa HealthCare N.V.», Бельгия, или «Agfa Gevaert HealthCare GmbH», Германия не более 1 шт. 6. Устройство для цифровой обработки рентгеновских изображений не более 1шт. 7. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога не более 1 шт. 8. Система отопления, рабочее напряжение 12В/24 В, рабочая температура от не Более -40°С до не менее +80°С, производства «J. Eberspaecher», Германия, или «Webasto AG», Германия, или ООО «Адверс», Россия не более 1 шт. 9. Воздушный кондиционер, охлаждающая мощность не менее 7000 BTU/час, производства «AB Electrolux», Швеция или «Ballu», Китай, или «Green Trace», Латвия, или «TCL Delonghi Home Appliances Co. LTD», Китай, или «Джи Ди Мидеа Эир-Кондишенинг Эквипмент Ко., ЛТД.», Китай, или ОАО «КЗХ «Бирюса» Россия, или «Haier», Китай, или «Gree Electric Appliance Inc of Zhuhai», Китай не более 1 шт.; 10. Вентилятор, макс. поток воздуха не менее 85 м/ч, производства ООО «ЭРА», Россия, или ООО «СВЗ ВЕНТМАШ М», Россия, или «WaonDevelopmentlimited», Китай, или «AERECO S.A.», Франция, или ООО «Завод ВЕНТИЛЯТОР», Россия, или ООО «ЭВЕНТ ГК», Россия не менее 1 шт. и не более 3 шт. 11. Тепловентилятор, расход воздуха не менее 300 м3/ч: полная мощность нагрева не менее 3000 Вт, производства ООО «Ижевский завод тепловой техники», Россия, или АО «НПО «Тепломаш», Россия, или «ТимберкХоумХиатингЭпплаенсис Компани», Израиль, или «Green Trace», Латвия, или «Ballu», Китай, или ООО «Ижевский электромеханический завод», Россия, или ТУ 3468-001-33666665-99 не более 1 шт. 12. Кабель силовой, КГ 3х10, производства ООО «КОНКОРД», Россия, или АО «Электрокабель» Кольчугинский завод», Россия, или ООО НКЗ «Электрокабель НН», Россия, или ТУ 16.К73.05-93 не более 1 шт. 13. Установка с автоматическим поддержанием температуры воды с функцией умывальника, потребляемая мощность не более 500 ВА, объем воды не менее 15 л, производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» или ИП Новиков Виктор Яковлевич, Россия не более 1 шт. 14. Система независимого водоснабжения не более 1 шт.; 15. Биотуалет, мощность насоса не более 1 кВт, расход воды не более 4,0 л/цикл, производства «SFA», Франция, или «Thetford B.V.», Нидерланды, или «Bioforce», Китай не более 1 шт. 16. Холодильник, напряжение питания 220 В, габаритные размеры не более 85x60x60 см, производства ООО «ДОНФРОСТ», Россия, или «IPV GmbH», Германия, или ОАО «Производственное объединение «Завод имени Серго», Россия, или «Shivaki», Россия, или «MEYVEL.SRL», Китай - 1 шт. 17. Аптечка первой помощи, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, или ЗАО «Виталфарм», Россия, или ООО «Торговый дом «АППОЛО», Россия - 1 шт. 18.Облучатель-рециркулятор бактерицидный, потребляемая мощность не более 30 Вт, производительность не менее 10 м3/ч, производства ООО «Мед ТеКо», Россия, или ЗАО «Медика 1», Россия, - 1 шт. 19. Фонарь неактиничный, напряжение питания 220 В, размер экрана не более 12x18 см, масса не более 5 кг, производства ИП Новиков В.Я., Россия, не более 1 шт. 20. Набор мебели: - шкаф для одежды не более 1 шт.; - тумбочка не более 1 шт.; - диван-кушетка не более 1 шт.; - стол не более 2 шт.; - кресло не более 2 шт. 21.Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации; - паспорт; - инструкция по пользованию системой водоснабжения.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Место производства медицинского изделия
143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08937
Вид медицинского изделия: 238600
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 29.10.59.170
Приказом Росздравнадзора от 24.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_