ФСР 2010/08937
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08937
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.04.2022 № ФСР 2010/08937
На медицинское изделие
Кабинет маммографический подвижной КМП-«РП» по ТУ 9442-014-42254364-2004 на базе шасси КАМАЗ 65115, КАМАЗ 4308, ISUZU NPR, прицепа специального модели 8834101. Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный "Маммо-Р-"АМИКО", или или Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный Маммо-РП, или Аппарат рентгеномаммографический цифровой Маммо-РПц - 1 шт.
2. Электрические тепловые завесы, производительность не менее 300 м3/ч, производства ООО "Ижевский завод тепловой техники", или АО «НПО «Тепломаш», или «ТимберкХоумХиатингЭпплаенсис Компани» - 1-2 шт.
3. Миниэлектростанция, однофазная, номинальная выходная мощность не менее 5,0 кВА, производства SDMO Industries, Франция, или ЗАО «Межотраслевое научно- производственное объединение Энерготехиика», Россия - 0-1 шт.
4. Машина проявочная автоматическая для листовых пленок "ОПТИМАКС-АМИКО", ширина пленки от 10 до 36 см, энергопотребление не более 2,0 кВА в рабочем режиме, производства ЗАО "Апрелевский завод рентгенотехники", Россия, - 0-1 шт.
5. Проявочная машина для медицинской рентгеновской пленки, ширина пленки от 10 до 36 см, энергопотребление не более 2,0 кВА в рабочем режиме, производства Agfa Healthcare N.V., Бельгия, или Agfa Gevaert Healthcare GmbH, Германия, - 0-1 шт.
6. Устройство для цифровой обработки рентгеновских изображений - 0-1шт.
7. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога - 0-1 шт.
8. Система отопления на базе дизельного отопителя, рабочее напряжение 12В/24 В, рабочая температура от не более -40 °С до не менее +80 °С, производства J. Eberspaecher, Германия, или Webasto AG, Германия, или ООО «Адверс», Россия - 0-1 шт.
9. Воздушный кондиционер, охлаждающая мощность не менее 7000 BTU/час, производства "АВ Electrolux", Швеция, или Ballu, Китай - 0-1 шт.
10. Вентилятор, макс, поток воздуха не менее 85 м /ч, производства ООО «ЭРА», Россия или VENTS, ЧАО «Вентиляционные системы», Украина - 0-1 шт.
11. Тепловентилятор, расход воздуха не менее 300 м3/ч; полная мощность нагрева не менее 3000 Вт, производства ООО «Ижевский завод тепловой техники», Россия, или АО «НПО «Тепломаш», Россия, или «Тимберк Хоум Хиатинг Эпплаенсис Компани», Израиль - 1-3 шт.
12. Кабель силовой, 3х4+1х2,5, 25 м, производства ООО "КОНКОРД", Россия или АО «Электрокабель» Кольчугинский завод», Россия - 0-1 шт.
13. Установка с автоматическим поддержанием температуры воды с функцией умывальника, потребляемая мощность не более 500 ВА, объем воды не менее 15 л, производства ИП "Новиков Виктор Яковлевич", Россия, - 0-1 шт.
14. Система независимого водоснабжения - 0-1 шт.
15. Биотуалет, мощность насоса не более 1 кВт, расход воды не более 4,0 л/цикл, производства SFA, Франция, или Thetford B.V., Нидерланды, или Bioforce, Китай - 0-1 шт.
16. Холодильник, напряжение питания 220 В, габаритные размеры не более 85x60x60 см, производства IPV GmbH, Германия, или ОАО «Производственное объединение «Завод имени Серго», Россия, или Shivaki, Россия - 1 шт.
17. Аптечка первой помощи, производства ООО "Предприятие "ФЭСТ", Россия, или ЗАО «Виталфарм», Россия, или ООО «Торговый дом «АППОЛО», Россия - 1 шт.
18. Облучатель-рециркулятор бактерицидный, потребляемая мощность не более 30 Вт, производительность не менее 10 м3/ч, производства ООО "Мед ТеКо", Россия, или ЗАО "Медика 1", Россия, - 1 шт.
19. Фонарь неактиничный, напряжение питания 220 В, размер экрана не более 12x18 см, масса не более 5 кг, производства ИП "Новиков Виктор Яковлевич", Россия, - 0-1 шт.
20. Набор мебели:
- шкаф для одежды - 0-1 шт.
- тумбочка - 0-1 шт.
- диван-кушетка - 0-1 шт.
- стол - 0-2 шт.
- кресло - 0-2 шт.
21. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт;
- инструкция по пользованию системой водоснабжения.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Место производства медицинского изделия
143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л № 0080204, зд. 173
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08937
Вид медицинского изделия:
238600
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 29.10.59.170
медицинского изделия: 29.10.59.170
Приказом Росздравнадзора от 20.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_