ФСР 2010/08863
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08863
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.10.2022 № ФСР 2010/08863
На медицинское изделие
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008варианты исполнения:
I. "ЭЛКАРТ-М" на 12 отведений ЭКГ и 20 эндокардиальных отведений,
с эндокардиальной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук
в составе:
1. Кардиоблок ТГЕИ.941311,003 - 1 шт.
2. Персональный компьютер IBM PC AT (типа ноутбук), производства Hewlett Packard, Китай, с операционной системой «Windows» и установленными производителем комплекса программами Cardio Viewer вер.5.2 и Cardio Recorder вер.4.3 - 1 шт.
3. Принтер, производства Brother Ltd., Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
4. Адаптер сетевой ТГЕИ .943129.004 - 1 шт.
5. Блоки соединения катетеров ТГЕИ.301172.005 и ТГЕИ.301172.005-01 - 2 шт.
6. Монитор диагональ экрана 24ˮ, производства Philips Monitors & Displays Nederlands B.V., Китай - 1 шт.
7. Кабель HDMI 1.8 м для монитора, производства VСОМ, Китай - 1 шт.
8. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень,
кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства «ФИАБ СпА», Италия (РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010) ?
1 шт. (при необходимости).
9. Кабель USB А-В ТГЕИ 685611.103 ? 1 шт.
10. Кабель выравнивания потенциалов ТГЕИ. 685611.043 - 1 шт.
11. Провод - электрод диагностический двухконтактный ПЭДМ-2, производства
ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 1 шт.
(при необходимости).
12. Фильтр-удлинитель VEKTOR МАХ, производства ЗАО «БОРУС электротехническая компания», Россия - 1 шт.
13. Стойка ТГЕИ.301422.011-01 - 1 шт. (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации ТГЕИ.941319.005РЭ - 1 шт.
II. "ЭЛКАРТ-ЧПСМ" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук в составе:
1. Кардиоблок ТГЕИ.941311.003-01 - 1 шт.
2. Персональный компьютер IBM PC AT (типа ноутбук) производства Hewlett Packard, Китай, с операционной системой «Windows» и установленными производителем комплекса программами Cardio Viewer вер.5.2 и Cardio Recorder вер.4.3 - 1 шт.
3. Принтер, производства Brother Ltd., Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
4. Адаптер сетевой ТГЕИ .943129.004 - 1 шт.
5. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства «ФИАБ СпА», Италия (РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010) ?
1 шт. (при необходимости).
6. Кабель USB А-В ТГЕИ 685611.103 - 1 шт.
7. Кабель стимулятора ТГЕИ.685611.028 - 1 шт.
8. Кабель Е1-Е2 ТГЕИ. 685611.044- 1 шт.
9. Кабель выравнивания потенциалов ТГЕИ. 685611.043 - 1 шт.
10. Провод - электрод для стимуляции сердечной деятельности чреспищеводный ПЭДСП-2 производства ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 2 шт. (при необходимости).
11. Электроды слабополяризующиеся хлорсеребряные, электрокардиографические многократного применения для взрослых и детей ЭСК-01, ЭСК-02 и ЭСК-03 по ТУ 9442-051-02069303-2007 с принадлежностями: пояс - 1 шт.; ремень - 1 шт. на электрод,
производства Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Национальный исследовательский Томский политехнический университет, Россия (РУ № ФСР 2009/04514 от 18.05.2015) - 1 комп, (при необходимости).
12. Провод - электрод диагностический двухконтактный ПЭДМ-2, производства
ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 1 шт.
(при необходимости).
13. Фильтр-удлинитель VEKTOR МАХ, производства ЗАО «БОРУС электротехническая компания», Россия - 1 шт.
14. Стойка ТГЕИ.ЗО 1422.011-01 - 1 шт. (при необходимости).
15. Руководство по эксплуатации ТГЕИ.941319.005-02РЭ - 1 шт.
III."ЭЛКАРТ-ЧПС" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте со стационарным ПК в составе:
1. Кардиоблок ТГЕИ.941311.003-01 - 1 шт.
2. Персональный компьютер IBM PC AT, производства ООО «ДНС Ритейл», Россия,
с операционной системой «Windows» и установленными производителем комплекса программами Cardio Viewer вер.5.2 и Cardio Recorder вер.4.3 - 1 шт.
3. Монитор 17ˮ, производства Philips Monitors & Displays Nederlands B.V., Китай ?
1 шт. (при необходимости).
4. Принтер, производства Brother Ltd., Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
5. Адаптер сетевой ТГЕИ.943129.004 - 1 шт.
6. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень,
кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства «ФИАБ СпА», Италия (РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010) ?
1 шт. (при необходимости).
7. Кабель USB А-В ТГЕИ 68561 1.103 - 1 шт.
8. Кабель стимулятора ТГЕИ.685611.028 - 1 шт.
9. Кабель Е1-Е2 ТГЕИ. 685611.044- 1 шт.
10. Кабель выравнивания потенциалов ТГЕИ. 685611.043 - 1 шт.
11. Провод - электрод для стимуляции сердечной деятельности чреспищеводный ПЭДСП-2, производства ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 2 шт. (при необходимости).
12. Электроды слабополяризующиеся хлорсеребряные, электрокардиографические многократного применения для взрослых и детей ЭСК-01, ЭСК-02 и ЭСК-03 по ТУ 9442-051-02069303-2007 с принадлежностями: пояс - 1 шт.; ремень - 1 шт. на электрод,
производства Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Национальный исследовательский Томский политехнический университет, Россия (РУ № ФСР 2009/04514 от 18.05.2015) - 1 комп, (при необходимости).
13. Провод - электрод диагностический двухконтактный ПЭДМ-2, производства
ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 1 шт.
(при необходимости).
14. Фильтр-удлинитель VEKTOR МАХ, производства ЗАО «БОРУС электротехническая компания», Россия - 1 шт.
15. Стойка ТГЕИ.301422.011 - 1 шт. (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации ТГЕИ.941319.005-01РЭ - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЭЛЕКТРОПУЛЬС"
Место производства медицинского изделия
634055, Россия, г. Томск, Академический пр-кт, д. 10/3, стр. 2, помещ. 14
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08863
Вид медицинского изделия:
177920
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 06.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_