ФСР 2010/08742
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08742
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2021 № ФСР 2010/08742
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения содержания прямого билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ ФС ДДС) по ТУ 21.20.23.110-027-48813770-20151. Вариант 1:
1.1. Реагент 1 раствор, содержащий сульфаминовую кислоту,
1.2. Реагент 2 раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл).
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2: 1 флакон (100 мл).
3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл).
4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл).
10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл).
11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл).
12) Реагент 1: 2 флакона (по 62 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 18 мл).
13) Реагент 1: 5 флаконов (по 62 мл);
Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл).
14) Реагент 1: 4 флакона (по 50 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 25 мл).
15) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
17) Реагент 1: 4 флакона (по 39 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 12 мл).
18) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2: 1 флакон (60 мл).
19) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (20 мл).
20) Реагент 1: 4 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (90 мл).
21) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).
22) Реагент 1: 4 флакона (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (18 мл).
23) Реагент 1: 4 флакона (по 31 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл).
2. Вариант 2
2.1. Реагент 1 раствор, содержащий сульфаминовую кислоту,
2.2. Реагент 2 раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин,
2.3. Идентификационная метка;
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл);
Идентификационная метка: 1 штука.
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2: 1 флакон (100 мл);
Идентификационная метка: 1 штука.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08742
Вид медицинского изделия:
296290
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_