ФСР 2010/08742

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08742
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2021 № ФСР 2010/08742
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения содержания прямого билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ ФС ДДС) по ТУ 21.20.23.110-027-48813770-20151. Вариант 1: 1.1. Реагент 1 раствор, содержащий сульфаминовую кислоту, 1.2. Реагент 2 раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл). 3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл). 4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл). 10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл). 11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл). 12) Реагент 1: 2 флакона (по 62 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 18 мл). 13) Реагент 1: 5 флаконов (по 62 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл). 14) Реагент 1: 4 флакона (по 50 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 25 мл). 15) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл). 16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 17) Реагент 1: 4 флакона (по 39 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 12 мл). 18) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл). 19) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл). 20) Реагент 1: 4 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (90 мл). 21) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл). 22) Реагент 1: 4 флакона (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл). 23) Реагент 1: 4 флакона (по 31 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл). 2. Вариант 2 2.1. Реагент 1 раствор, содержащий сульфаминовую кислоту, 2.2. Реагент 2 раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин, 2.3. Идентификационная метка; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Идентификационная метка: 1 штука. 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Идентификационная метка: 1 штука.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08742
Вид медицинского изделия: 296290
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_