ФСР 2010/08509

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08509
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.11.2024 № ФСР 2010/08509
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к антигену CagA Helicobacter pylori" "ИФА-Хеликобактер-IgA" по ТУ 9398-086-70423725-2021В состав набора входят следующие реагенты: - иммуносорбент - 1 планшет - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл); - контрольный образец уровня среза (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К -) - 1 фл. (2,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл); - раствор для разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл); - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08509
Вид медицинского изделия: 141120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 08.11.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_