ФСР 2010/08509
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08509
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.05.2022 № ФСР 2010/08509
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к антигену CagA Helicobacter pylori" "ИФА-Хеликобактер-IgA" по ТУ 9398-086-70423725-2021В состав набора входят следующие реагенты:
- иммуносорбент - 1 планшет
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня среза (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К -) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08509
Вид медицинского изделия:
141120
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_