ФСР 2010/08229

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08229
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.05.2022 № ФСР 2010/08229
На медицинское изделие
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для определения антител класса G к вирусу краснухи» "ИФА-Краснуха-lgG" по ТУ 9398-069-70423725-2020В состав набора входят следующие реагенты: Комплект № 1: - иммуносорбент - 12 стрипов; - калибровочные пробы (КП1-КП6) - по 1 фл. (1,5 мл); - контрольный положительный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО -раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО- раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл.(15 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - планшет для предварительного разведения образцов (ОАО «Биомедикал», Россия, РУ№ ФСР 2010/08676 или аналог ) - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (фирма ЗАО "Термо Фишер Сайентифик", Санкт-Петербург, Россия, кат. № 9400310 или аналог) - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка цветной маркировки стрипов - 1 шт. Комплект № 2: - иммуносорбент - 12 стрипов; - калибровочные пробы (КП1-КП6) - по 1 фл. (1,5 мл); - контрольный положительный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО -раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО- раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - планшет для предварительного разведения образцов (ОАО «Биомедикал», Россия, РУ№ ФСР 2010/08676 или аналог) - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (фирма ЗАО "Термо Фишер Сайентифик", Санкт-Петербург, Россия, кат. № 9400310 или аналог) - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка цветной маркировки стрипов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08229
Вид медицинского изделия: 213570
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_