ФСР 2010/08076

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08076
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.04.2022 № ФСР 2010/08076
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; 1.2. Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; 1.3. Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту; 1.4. Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 2 флакона (по 100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 6) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Реагент 3: 1 флакон (1000 мл); Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; 2.2. Реагент 2- раствор, содержащий нитрит натрия; 2.3. Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту; 2.4. Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона); 2.5. Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 2 флакона (по 100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (90 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл). 6) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл); Реагент 2: 1 флакон (30 мл); Реагент 3: 1 флакон (1000 мл); Калибратор 1: 10 флаконов (по 1,0 мл); Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл). 3. Вариант 3: 3.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин; 3.2. Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия; 3.3. Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту; 3.4. Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона); 3.5. Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона); 3.6. Идентификационная метка 1; 3.7. Идентификационная метка 2, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка 1: 1 штука; Идентификационная метка 2: 1 штука. 2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл); Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка 1: 1 штука; Идентификационная метка 2: 1 штука.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08076
Вид медицинского изделия: 355690
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_