ФСР 2010/08076
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08076
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.04.2022 № ФСР 2010/08076
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-005-48813770-2016Варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
1.2. Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
1.3. Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту;
1.4. Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона),
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 2 флакона (по 100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (90 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
6) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Реагент 3: 1 флакон (1000 мл);
Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
2.2. Реагент 2- раствор, содержащий нитрит натрия;
2.3. Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту;
2.4. Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона);
2.5. Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона),
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 2 флакона (по 100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (90 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
6) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Реагент 3: 1 флакон (1000 мл);
Калибратор 1: 10 флаконов (по 1,0 мл);
Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл).
3. Вариант 3:
3.1. Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
3.2. Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
3.3. Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту;
3.4. Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л, низкий (концентрация указана на этикетке флакона);
3.5. Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л, высокий (концентрация указана на этикетке флакона);
3.6. Идентификационная метка 1;
3.7. Идентификационная метка 2,
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл);
Идентификационная метка 1: 1 штука;
Идентификационная метка 2: 1 штука.
2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл);
Идентификационная метка 1: 1 штука;
Идентификационная метка 2: 1 штука.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08076
Вид медицинского изделия:
355690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_