ФСР 2010/08076
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08076
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.08.2016 № ФСР 2010/08076
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ДДС) по ТУ 9398-005-48813770-2016В составе:
Вариант 1.
Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту;
Калибратор - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона),
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (90 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Реагент 3: 1 флакон (1000 мл);
Калибратор: 10 флаконов (по 1,0 мл).
Вариант 2.
Реагент 1 - раствор, содержащий 2,4-дихлоранилин;
Реагент 2 - раствор, содержащий нитрит натрия;
Реагент 3 - раствор, содержащий сульфаниловую кислоту;
Калибратор 1 - лиофилизат билирубина, «а» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона);
Калибратор 2 - лиофилизат билирубина, «b» мкмоль/л (концентрация указана на этикетке флакона),
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 100 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент 1: 1 флакон (90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (90 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
4) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 3 флакона (по 90 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (1,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (1,0 мл).
5) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (30 мл);
Реагент 3: 1 флакон (1000 мл);
Калибратор 1: 10 флаконов (по 1,0 мл);
Калибратор 2: 10 флаконов (по 1,0 мл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08076
Вид медицинского изделия:
296290
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 25.08.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_