ФСР 2010/07837

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07837
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2022 № ФСР 2010/07837
На медицинское изделие
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-G» Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к Toxoplasma gondii, набор диагностический по ТУ 21.20.23-067-05941003-2021- Иммуносорбент ? планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирована смесь токсоплазменных антигенов, готов к применению: 1 планшет; - Конъюгат ? антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл; - К+ ? контрольный положительный образец, содержащий антитела класса G к Toxoplasma gondii, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл; - К- ? контрольный отрицательный образец, не содержащий антитела класса G к Toxoplasma gondii, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл; - Калибратор ? калибратор, содержащий антитела класса G к Toxoplasma gondii в определенной концентрации, инактивированный, готов к применению: 1фл. 2,5 мл; - БР ? блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл; - РРС ? раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл; - ПР ? промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл; - Стоп-реагент ? раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл; - ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл; - планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет; - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: 1 шт. или плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.; − наконечники одноразовые: 16 шт.; − ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.; − пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.; − инструкция по применению: 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/07837
Вид медицинского изделия: 255760
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_