ФСР 2010/07829

Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-FL" по ТУ 9398-104-01897593-2010Набор реагентов выпускается в 2 вариантах. I. Вариант FEP. Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: 1. Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (4,0 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 2. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 3. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1100 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -2 флакона (5,5 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 флакон (2,5 мл); - Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (40 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ДНК-буфер -2 пробирки (0,5 мл). 4. Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 4.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (4,0 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 4.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 4.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: - Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 5. Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 5.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (4,0 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 5.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 5.3. Транспортная среда для мазков, в составе: - Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). 6. Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 6.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 6.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 6.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: - Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 7. Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 7.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 7.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 7.3. Транспортная среда для мазков, в составе: - Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). II. Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: 1. Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 2. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-смесь-2-FRT -2 пробирки (0,3 мл); - Полимераза (TaqF) -2 пробирки (0,03 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 3. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -10 пробирок (1,2 мл); - ПЦР-смесь-2-FRT -5 пробирок (1,2 мл); - Полимераза (TaqF) -5 пробирок (0,12 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ДНК-буфер -2 пробирки (0,5 мл). 4. Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 4.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 4.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 4.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: - Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 5. Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 5.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 5.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 5.3. Транспортная среда для мазков, в составе: - Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). 6. Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 6.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-смесь-2-FRT -2 пробирки (0,3 мл); - Полимераза (TaqF) -2 пробирки (0,03 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 6.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 6.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: - Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 7. Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 7.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-смесь-2-FRT -2 пробирки (0,3 мл); - Полимераза (TaqF) -2 пробирки (0,03 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 7.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 7.3. Транспортная среда для мазков, в составе: - Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). Эксплуатационная документация, в составе набора реагентов: - инструкция по применению -1 шт.; - паспорт -1 шт.; - вкладыш -1 шт.

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А