ФСР 2010/07372
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07372
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.03.2019 № ФСР 2010/07372
На медицинское изделие
Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350-"ФОТЕК" по ТУ 9444-011-41747567-2005варианты исполнения:
- ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК»; ЭХВЧ-350-02-«ФОТЕК»; ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК».
I. Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК» в составе:
1. ВЧ электрохирургический блок для аппарата ЭХВЧ-3 5 0-01 -«ФОТЕК» ? 1 шт.
2. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Монополярные инструменты, в том числе: с каналом для аспирации (ирригации) и для аргонусиленной коагуляции различной конфигурации, в том числе: электроды-шарики, пуговки, ножи, ланцеты, лопатки, шпатели, иглы, крючки, зонды, электроды стержневые, петлевые (круг, полукруг, парусы (конизаторы), овал, ромб, квадрат), прямые и изогнутые, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
3. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Удлинители электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
4. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Монополярные пинцеты различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
5. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Биполярные инструменты (пинцеты) различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
6. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Биполярные инструменты (пинцеты) с антипригарными свойствами CLEANTips® различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
7. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов ТУ 9444-010-41747567-2005. Кабели и держатели монополярных инструментов (электродов) (в том числе с кнопками управления), кабели для подключения монополярных лапароскопических инструментов и инструментов для гибких и жестких эндоскопов различных производителей к электрохирургическим генераторам (в том числе с аргонусиленной коагуляцией) различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
8. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Кабели и держатели биполярных инструментов (пинцетов), кабели для подключения биполярных лапароскопических инструментов различных производителей к электрохирургическим генераторам различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
9. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Нейтральные электроды, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
10. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Держатели нейтральных электродов к электрохирургическим генераторам различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
11. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Подставки для стерилизации инструментов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
12. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП 1-01-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт.
13. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт.
14. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-01-«ФОТЕК ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при
необходимости) - не более 1 шт.
15. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при
необходимости) - не более 1 шт.
16. Шнур питания - 1 шт.
Запасные части:
1. Предохранитель 5 х 20мм, 250В, ЗА - 2 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации для аппаратов ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК» и
ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК»- 1 шт.
2. Паспорт-1шт.
Принадлежности:
1. Педаль одноклавишная БИ (при необходимости) - не более 1 шт.
2. Педаль двухклавишная БИ (при необходимости) - не более 1 шт.
3. Педаль двухклавишная МОНО (при необходимости) - не более 1 шт.
II. Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-350-02-«ФОТЕК» в составе:
1. ВЧ электрохирургический блок для аппарата ЭХВЧ-350-02-«ФОТЕК» - 1 шт.
2. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Монополярные инструменты, в том числе: с каналом для аспирации (ирригации) и для аргонусиленной коагуляции различной конфигурации, в том числе: электроды-шарики, пуговки, ножи, ланцеты, лопатки, шпатели, иглы, крючки, зонды, электроды стержневые, петлевые (круг, полукруг, парусы (конизаторы), овал, ромб, квадрат), прямые и изогнутые, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
3. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Удлинители электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
4. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Монополярные пинцеты различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
5. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Биполярные инструменты (пинцеты) различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) ? не более 200 шт.
6. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Биполярные инструменты (пинцеты) с антипригарными свойствами CLEANTips® различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
7. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Кабели и держатели монополярных инструментов (электродов) (в том числе с кнопками управления), кабели для подключения монополярных лапароскопических инструментов и инструментов для гибких и жестких эндоскопов различных производителей к электрохирургическим генераторам (в том числе с аргонусиленной коагуляцией) различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
8. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Кабели и держатели биполярных инструментов (пинцетов), кабели для подключения биполярных лапароскопических инструментов различных производителей к электрохирургическим генераторам различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
9. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Нейтральные электроды, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
10. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Держатели нейтральных электродов к электрохирургическим генераторам различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
11. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Подставки для стерилизации инструментов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
12. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СШ -01-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт.
13. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при
необходимости) ? не более 1 шт.
14. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-01-«ФОТЕК ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при
необходимости) - не более 1 шт.
15. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при
необходимости) - не более 1 шт.
16. Шнур питания - 1 шт.
Запасные части:
1. Предохранитель 5 х 20мм, 250В, ЗА - 2 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации для аппарата ЭХВЧ-350-02-«ФОТЕК» - 1 шт.
2. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Педаль одноклавишная БИ (при необходимости) - не более 1 шт.
2. Педаль одноклавишная «ТЕРМОШОВ» (при необходимости) - не более 1 шт.
3. Педаль двухклавишная БИ (при необходимости) - не более 1 шт.
4. Педаль двухклавишная МОНО 1 (при необходимости) - не более 1 шт.
5. Педаль двухклавишная МОНО 2 (при необходимости) - не более 1 шт.
III. Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК» в составе:
1. ВЧ электрохирургический блок для аппарата ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК» - 1 шт.
2. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Монополярные инструменты, в том числе: с каналом для аспирации (ирригации) и для аргонусиленной коагуляции различной конфигурации, в том числе: электроды-шарики, пуговки, ножи, ланцеты, лопатки, шпатели, иглы, крючки, зонды, электроды стержневые, петлевые (круг, полукруг, парусы (конизаторы), овал, ромб, квадрат), прямые и изогнутые, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
3. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Удлинители электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
4. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Монополярные пинцеты различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
5. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Биполярные инструменты (пинцеты) различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
6. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Биполярные инструменты (пинцеты) с антипригарными свойствами CLEANTips® различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
7. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Кабели и держатели монополярных инструментов (электродов) (в том числе с кнопками управления), кабели для подключения монополярных лапароскопических инструментов и инструментов для гибких и жестких эндоскопов различных производителей к электрохирургическим генераторам (в том числе с аргонусиленной коагуляцией) различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
8. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Кабели и держатели биполярных инструментов (пинцетов), кабели для подключения биполярных лапароскопических инструментов различных производителей к электрохирургическим генераторам различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
9. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Нейтральные электроды, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
10. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Держатели нейтральных электродов к электрохирургическим генераторам различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
11. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических аппаратов ТУ 9444-010-41747567-2005. Подставки для стерилизации инструментов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
12. Стойка передвижная с принадлежностями по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП 1-01-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт.
13. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт.
14. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-01-«ФОТЕК ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт.
15. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт.
16. Шнур питания - 1 шт.
Запасные части:
1. Предохранитель 5 х 20мм, 250В, ЗА - 2 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации для аппаратов ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК» и
ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК»- 1 шт.
2. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Педаль одноклавишная БИ (при необходимости) - не более 1 шт.
2. Педаль двухклавишная МОНО (при необходимости) - не более 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФОТЕК"
Производитель
ООО "ФОТЕК"
Место производства медицинского изделия
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, а/я 84
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/07372
Вид медицинского изделия:
260500
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 04.03.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_