ФСР 2010/07372

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07372
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.03.2019 № ФСР 2010/07372
На медицинское изделие
Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350-"ФОТЕК" по ТУ 9444-011-41747567-2005варианты исполнения: - ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК»; ЭХВЧ-350-02-«ФОТЕК»; ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК». I. Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК» в составе: 1. ВЧ электрохирургический блок для аппарата ЭХВЧ-3 5 0-01 -«ФОТЕК» ? 1 шт. 2. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Монополярные инструменты, в том числе: с каналом для аспирации (ирригации) и для аргонусиленной коагуляции различной конфигурации, в том числе: электроды-шарики, пуговки, ножи, ланцеты, лопатки, шпатели, иглы, крючки, зонды, электроды стержневые, петлевые (круг, полукруг, парусы (конизаторы), овал, ромб, квадрат), прямые и изогнутые, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 3. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Удлинители электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 4. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Монополярные пинцеты различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 5. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Биполярные инструменты (пинцеты) различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 6. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Биполярные инструменты (пинцеты) с антипригарными свойствами CLEANTips® различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 7. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов ТУ 9444-010-41747567-2005. Кабели и держатели монополярных инструментов (электродов) (в том числе с кнопками управления), кабели для подключения монополярных лапароскопических инструментов и инструментов для гибких и жестких эндоскопов различных производителей к электрохирургическим генераторам (в том числе с аргонусиленной коагуляцией) различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 8. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Кабели и держатели биполярных инструментов (пинцетов), кабели для подключения биполярных лапароскопических инструментов различных производителей к электрохирургическим генераторам различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 9. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Нейтральные электроды, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 10. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Держатели нейтральных электродов к электрохирургическим генераторам различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 11. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Подставки для стерилизации инструментов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 12. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП 1-01-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт. 13. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт. 14. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-01-«ФОТЕК ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт. 15. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт. 16. Шнур питания - 1 шт. Запасные части: 1. Предохранитель 5 х 20мм, 250В, ЗА - 2 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации для аппаратов ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК» и ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК»- 1 шт. 2. Паспорт-1шт. Принадлежности: 1. Педаль одноклавишная БИ (при необходимости) - не более 1 шт. 2. Педаль двухклавишная БИ (при необходимости) - не более 1 шт. 3. Педаль двухклавишная МОНО (при необходимости) - не более 1 шт. II. Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-350-02-«ФОТЕК» в составе: 1. ВЧ электрохирургический блок для аппарата ЭХВЧ-350-02-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Монополярные инструменты, в том числе: с каналом для аспирации (ирригации) и для аргонусиленной коагуляции различной конфигурации, в том числе: электроды-шарики, пуговки, ножи, ланцеты, лопатки, шпатели, иглы, крючки, зонды, электроды стержневые, петлевые (круг, полукруг, парусы (конизаторы), овал, ромб, квадрат), прямые и изогнутые, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 3. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Удлинители электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 4. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Монополярные пинцеты различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 5. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Биполярные инструменты (пинцеты) различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) ? не более 200 шт. 6. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Биполярные инструменты (пинцеты) с антипригарными свойствами CLEANTips® различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 7. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Кабели и держатели монополярных инструментов (электродов) (в том числе с кнопками управления), кабели для подключения монополярных лапароскопических инструментов и инструментов для гибких и жестких эндоскопов различных производителей к электрохирургическим генераторам (в том числе с аргонусиленной коагуляцией) различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 8. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Кабели и держатели биполярных инструментов (пинцетов), кабели для подключения биполярных лапароскопических инструментов различных производителей к электрохирургическим генераторам различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 9. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Нейтральные электроды, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 10. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Держатели нейтральных электродов к электрохирургическим генераторам различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 11. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Подставки для стерилизации инструментов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 12. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СШ -01-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт. 13. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) ? не более 1 шт. 14. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-01-«ФОТЕК ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт. 15. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт. 16. Шнур питания - 1 шт. Запасные части: 1. Предохранитель 5 х 20мм, 250В, ЗА - 2 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации для аппарата ЭХВЧ-350-02-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль одноклавишная БИ (при необходимости) - не более 1 шт. 2. Педаль одноклавишная «ТЕРМОШОВ» (при необходимости) - не более 1 шт. 3. Педаль двухклавишная БИ (при необходимости) - не более 1 шт. 4. Педаль двухклавишная МОНО 1 (при необходимости) - не более 1 шт. 5. Педаль двухклавишная МОНО 2 (при необходимости) - не более 1 шт. III. Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК» в составе: 1. ВЧ электрохирургический блок для аппарата ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Монополярные инструменты, в том числе: с каналом для аспирации (ирригации) и для аргонусиленной коагуляции различной конфигурации, в том числе: электроды-шарики, пуговки, ножи, ланцеты, лопатки, шпатели, иглы, крючки, зонды, электроды стержневые, петлевые (круг, полукруг, парусы (конизаторы), овал, ромб, квадрат), прямые и изогнутые, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 3. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Удлинители электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 4. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Монополярные пинцеты различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 5. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Биполярные инструменты (пинцеты) различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 6. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Биполярные инструменты (пинцеты) с антипригарными свойствами CLEANTips® различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 7. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Кабели и держатели монополярных инструментов (электродов) (в том числе с кнопками управления), кабели для подключения монополярных лапароскопических инструментов и инструментов для гибких и жестких эндоскопов различных производителей к электрохирургическим генераторам (в том числе с аргонусиленной коагуляцией) различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 8. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Кабели и держатели биполярных инструментов (пинцетов), кабели для подключения биполярных лапароскопических инструментов различных производителей к электрохирургическим генераторам различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 9. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Нейтральные электроды, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 10. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ) аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Держатели нейтральных электродов к электрохирургическим генераторам различных производителей, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 11. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели инструментов и электродов для электрохирургических аппаратов ТУ 9444-010-41747567-2005. Подставки для стерилизации инструментов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт. 12. Стойка передвижная с принадлежностями по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП 1-01-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт. 13. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт. 14. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-01-«ФОТЕК ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт. 15. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт. 16. Шнур питания - 1 шт. Запасные части: 1. Предохранитель 5 х 20мм, 250В, ЗА - 2 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации для аппаратов ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК» и ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК»- 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Педаль одноклавишная БИ (при необходимости) - не более 1 шт. 2. Педаль двухклавишная МОНО (при необходимости) - не более 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФОТЕК"
Производитель
ООО "ФОТЕК"
Место производства медицинского изделия
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, а/я 84
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/07372
Вид медицинского изделия: 260500
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 04.03.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_