ФСР 2010/07351
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07351
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.03.2023 № ФСР 2010/07351
На медицинское изделие
Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010варианты исполнения:
1. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы
(ЭПМЖ 340) с адгезивным слоем - восьми размеров (с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
2. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричный секторальный (верхняя и боковая область) (ЭПМЖ 402), трех размеров (с 1 по 3) - 1 шт. (одного типоразмера);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
3. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричный секторальный (нижняя и боковая область) (ЭПМЖ 403), трех размеров (с 1 по 3) - 1 шт. (одного типоразмера);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
4. Экзопротез грудной (молочной) железы секторальный (нижняя область) (ЭПМЖ 404), трех размеров (с 1 по 3), правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
5. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричный секторальный (верхняя область) (ЭПМЖ 407), трех размеров: малая (1), средняя (2), большая (3) - 1 шт.
(одного типоразмера);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
6. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричный секторальный (нижняя область) (ЭПМЖ 409), трех размеров: малая (1), средняя (2), большая (3) - 1 шт.
(одного типоразмера);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
7. Экзопротез грудной (молочной) железы классической асимметричной формы
(ЭПМЖ 410), четырнадцати размеров (с 0 по 13) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
8. Экзопротез грудной (молочной) железы классической асимметричной формы с
оттеночной сосковой частью (ЭПМЖ 410 люкс), четырнадцати размеров (с 0 по 13) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный несессер - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
9. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы (ЭПМЖ 411), пятнадцати размеров (00 и с 0 по 13) - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
10. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы с оттеночной сосковой частью (ЭПМЖ 411 люкс), пятнадцати размеров (00 и с 0 по 13) - 1 шт.
(одного типоразмера);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный несессер - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
11. Экзопротез грудной (молочной) железы усовершенствованной анатомически изогнутой формы с малой впадиной (ЭПМЖ 419), десяти размеров (с 0 по 9) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
12. Экзопротез грудной (молочной) железы двухслойный асимметричной формы (ЭПМЖ 420), десяти размеров (с 0 по 9) правого или левого исполнения - 1 шт.
(одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера)
(при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
13. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы с впадиной среднего
размера (ЭПМЖ 421), девяти размеров (00 и с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
14. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы с потоотводными
канавками (ЭПМЖ 423), одиннадцати размеров (с 0 по 10) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
15. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы (ЭПМЖ 424), семи
размеров (с 0 по 6) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
16. Экзопротез грудной (молочной) железы двухслойный, облегченный симметричной формы (ЭПМЖ 435), одиннадцати размеров (00 и с 0 по 9) - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера)
(при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
17. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы (ЭПМЖ 439), девяти
размеров (00 и с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
18. Экзопротез грудной (молочной) железы облегченный асимметричной формы (ЭПМЖ 440), десяти размеров (с 0 по 9) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера)
(при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
19. Экзопротез грудной (молочной) железы облегченный асимметричной формы (ЭПМЖ 442), тринадцати размеров (с 0 по 12) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера)
(при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
20. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы
с впадиной среднего размера (ЭПМЖ 445), одиннадцати размеров (с 0 по 10) - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера)
(при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
21. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы
с впадиной большого размера (ЭПМЖ 446), восьми размеров (с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера)
(при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
22. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы
с вертикальными водоотводными канавками (ЭПМЖ 447), восьми размеров (с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - боль-шая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
23. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы
с оттеночной сосковой частью (ЭПМЖ 448), одиннадцати размеров (с 0 по 10) - 1 шт.
(одного типоразмера);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
24. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы с возможностью
корректировки объемов (ЭПМЖ 449), тринадцати размеров (с 0 по 12), правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера)
(при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
25. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы с окантовкой (ЭПМЖ 457), пяти размеров (с 2 по 6) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера)
(при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
26. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы (ЭПМЖ 462), пяти
размеров (с 2 по 6) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
27. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы (ЭПМЖ 468), пяти
размеров (с 2 по 6) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера)
(при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
28. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы (ЭПМЖ 471), тринадцати размеров (00 и с 0 по 11), трех полнот (А -уменьшенная, В - нормальная,
С - увеличенная) - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера)
(при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
29. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы двухслойный
(ЭПМЖ 473), тринадцати размеров (00 и с 0 по 11) - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
30. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы облегченный
(ЭПМЖ 478), восьми размеров (с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера)
(при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
31. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы, облегченный (ЭПМЖ 481), тринадцати размеров (00 и с 0 по 11) - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
32. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы облегченный
(ЭПМЖ 482), одиннадцати размеров (с 0 по 10) - 1 шт. (одного типоразмера);
- накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров,
344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости);
- чехол трикотажный - 2 шт.;
- индивидуальный ложемент - 1 шт.;
- потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.;
- памятка по пользованию - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Московское ПрОП"
Место производства медицинского изделия
125412, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Западное Дегунино, Коровинское ш., д. 17А
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/07351
Вид медицинского изделия:
274990
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.121
медицинского изделия: 32.50.22.121
Приказом Росздравнадзора от 20.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_