ФСР 2010/07047

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07047
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.10.2021 № ФСР 2010/07047
На медицинское изделие
Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный "Ева" по ТУ 9437-045-44942795-2009в составе: 1. Зеркало гинекологическое полимерное по Куско (расширитель влагалищный), в вариантах исполнения: №1А, №2А, №3А (прозрачное, белое) с центральным поворотным фиксатором или №1, №2, №3 (прозрачное, белое, золотистое) с центральным (поворотным, винтовым) фиксатором, производства ООО "Полимерные изделия" (Россия), РУ № РЗН 2018/7077 - 1 шт. 2. Ложка Фолькмана полимерная - не более 2 шт. 3. Перчатки, варианты исполнения: 3.1. Перчатки латексные смотровые, размеры XS, S, М, L, XL, производства «Топ Глов Сдн. Бхд.» (Малайзия): РУ № РЗН 2018/7425 или РУ № РЗН 2018/7426, или производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани» (Вьетнам): РУ № РЗН 2017/6104 или РУ № РЗН 2017/6105. 3.2. Перчатки нитриловые смотровые, размеры XS, S, М, L, XL, производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани» (Вьетнам) РУ № РЗН 2017/6102. 3.3. Перчатки из пленки полимерной, размеры S, М, L, производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД» (Китай), РУ № ФСЗ 2011/10269) - не более 2 пар. 4. Салфетка (пелёнка) из нетканого материала, варианты исполнения: А-01, А-02, А-03, А-04, Б-05, Б-06, Б-07, Б-08, Б-09, Б-10, Б-11, Б-12, Б-13, Б-14, Б14, Б-15, Б-16, Б-17, Б-18, Б-19, Б-20, Б-21, Б-22, Б23, Б-24, Б-25, Б-26, Б-27, Б-28, Б-29, Б-30, Б-31, Б32, Б-33, Б-34, Б-35, Б-36, Б-37, Б-38, Б-39, Б-40, Б41, Б-42, Б-43, Б-44, Б-45, Б-46, Б-47, Б-48, Б-49, Б50, Б-51, Б-52, Б-53, Б-54, Б-55, Б-56, Б-57, Б-58, Б59, Б-60, Б-61, Б-62, Б-63, Б-64, Б-65, Б-66, Б-67, Б68, Б-69, Б-70, Б-71 - не более 10 шт. 5. Шпатель гинекологический для взятия мазка двухсторонний полимерный - не более 2 шт. 6. Зонд урогенитальный универсальный, производства ООО "Полимерные изделия" (Россия), РУ № РЗН 2019/8118 - не более 2 шт. 7. Зонд урогенитальный Пайпеля, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2010/07444 - не более 2 шт. 8. Зонд урогенитальный комбинированный, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2009/04877 - не более 2 шт. 9. Цитощетка, производства ЗАО «Медицинское предприятие Симург», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2009/04877 - не более 2 шт. 10. Стекло предметное, производства ООО "МиниЛаб", (Россия), РУ № РЗН 2015/2981 - не более 10 шт.; 11. Штатив-бокс для хранения предметных стекол, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.» (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857- не более 10 шт. 12. Контейнер для биоматериала с зонд-тампоном, производства ЗАО «Олданс» (Россия) РУ № РЗН 2019/8743 - не более 3 шт. 13. Тампон впитывающий - не более 10 шт. 14. Пинцет полимерный, в вариантах исполнения: 125 мм; 150 мм; 200 мм; 250 мм; окончатый 125 мм; остроконечный 125 мм; изогнутый 125 мм; штыкообразный 150 мм по ТУ 9398-176-44942795-2005, производства ООО "Полимерные изделия" (Россия), РУ № ФСР 2010/07936 - 1 шт.; 15. Вкладыш-направление - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Полимерные изделия"
Место производства медицинского изделия
420021, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/07047
Вид медицинского изделия: 321950
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 04.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_