ФСР 2010/06867
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/06867
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.09.2024 № ФСР 2010/06867
На медицинское изделие
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест экстракция 1000) по ТУ 9398-210-23548172-20091. Комплект реагентов для выделения НК, в составе:
- концентрирующий раствор, готовый для применения - 4 флакона по 14 мл;
- лизирующий раствор № 1 (ЛР1), готовый для применения - 4 флакона по 4 мл;
- лизирующий раствор № 2 (ЛР2), готовый для применения - 8 флаконов по 4 мл;
- осадитель НК, готовый для применения - 4 флакона по 12 мл;
- раствор для отмывки № 1, готовый для применения - 4 флакона по 8 мл;
- раствор для отмывки № 2, готовый для применения - 4 флакона по 5 мл;
- элюирующий раствор, готовый для применения - 4 флакона по 3 мл;
- сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон, 1 мл.
2. Комплект контрольных образцов, в составе:
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК), готовый для применения - 2
флакона по 4 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для применения - 3 флакона по 12 мл;
- внутренний контрольный образец (ВКО), лиофилизированный концентрат - 2 флакона;
- пластиковые крышки - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/06867
Вид медицинского изделия:
125280
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 12.09.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_