ФСР 2009/06381
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06381
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.10.2024 № ФСР 2009/06381
На медицинское изделие
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл" "ИФА-HBsAg-0,01" по ТУ 9398-103-70423725-2020В состав набора входят следующие реагенты:
Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации.
I. Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 2 фл. (по 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- Конъюгат-1 - 1 фл. (1,5 мл);
- Конъюгат-2 - 1 фл. (0,3 мл);
- РРК-1- раствор для разведения конъюгата 1 - 2 фл. (по 7,0 мл);
- РРК-2- раствор для разведения конъюгата 2 - 2 фл. (по 14 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,5 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
II. Комплект № 1/2:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (4,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 3 фл. (по 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (по 4,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (3,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,75 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата 1- 5 фл. (по 7,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата 2 - 5 фл. (по 14 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 100 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (4,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (32 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (8 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (10 шт.).
III. Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,7 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,14 мл);
- РРК-1- раствор для разведения конъюгата 1 - 1 фл. (7,0 мл);
- РРК-2- раствор для разведения конъюгата 2 - 1 фл. (14 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (0,8 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
IV. Комплект № 3:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+слаб - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,7 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,14 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата 1 - 1 фл. (7,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата 2 - 1 фл. (14,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов 1 фл. (15 мл);
- РПА - раствор подтверждающего агента 1 фл. (3 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (0,8 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2009/06381
Вид медицинского изделия:
287290
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 23.10.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_