ФСР 2009/06059
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06059
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.04.2013 № ФСР 2009/06059
На медицинское изделие
Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09 в следующей комплектацииНабор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита в следующей комплектации:
- набор реагентов (комплект №1 или комплект №2;
- нож или скарификатор ампульный (при упаковке ампул, не имеющих кольца излома или точки для вскрытия).
Комплект №1:
- ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 1,0 мл;
- КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,5 мл;
- КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,5 мл;
- конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,5 мл;
- КББх20 - 20-кратный концентрат карбонатно-бикарбонатного буферного раствора для разведения ИГ - 1 амп., 1 мл;
- ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл., по 20 мл;
- БСА - бычий сывороточный альбумин - стабилизатор - 1 фл., 1 г;
- ЦБР - буферный раствор с перекисью водорода - 1 фл, 20 мл;
- ТМБ - концентрат тетраметилбензидина - хромоген - 1 фл, 5 мл;
- планшеты полистироловые 96-луночные монолитные с высокой сорбционной способностью - 2 шт.
Комплект №2:
- ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 0,5 мл;
- КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,3 мл;
- КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,3 мл;
- конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,3 мл;
- ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 20 мл;
- ЦБР - раствор для разведения ТМБ (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл, 12 мл;
- ТМБ - концентрат тетраметилбензидина (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл, 3 мл;
- КББ - карбонатно-бикарбонатный буферный раствора для разведения ИГ - 1 фл., 10 мл;
- РР - раствор для разведения конъюгата, КА+, КА- и образцов - 3 фл. по 20 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 6 мл;
- планшет полистироловый 96-луночный разборный с высокой сорбционной способностью - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
Производитель
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
Место производства медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Номер регистрационного досье № ФСР 2009/06059
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 8847
медицинского изделия: 93 8847
Приказом Росздравнадзора от 12.04.2013 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_