ФСР 2009/06059

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06059

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

135440

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

135440

Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09: Комплект №1

Таблица пуста

135440

Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09: Комплект №2

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022в составе: Комплект №1: ИГ - 1 амп., 1 мл; КА+инактивированный - 1 амп., 0,5 мл; КА- - 1 амп., 0,5 мл; Конъюгат - 1 амп., 0,5 мл; КББ×20 - 1 амп., 1 мл; ФСБ-Т×25 - 2 фл. по 20 мл; БСА - 1 фл., 1 г; ЦБР - 1 фл., 20 мл; ТМБ - 1 фл., 5 мл; Планшет 96-луночный для ИФА монолитный - 2 шт. Комплект №2: ИГ - 1 амп., 0,5 мл; КА+ инактивированный - 1 амп., 0,3 мл; КА- - 1 амп., 0,3 мл; Конъюгат - 1 амп., 0,3 мл; КББ - 1 фл., 10 мл; ФСБ-Т×25 - 1 фл., 20 мл; РР - 3 фл. по 20 мл; ЦБР - 1 фл., 12 мл; ТМБ - 1 фл., 3 мл; Стоп-реагент - 1 фл., 6 мл; Планшет 96-луночный для ИФА разборный - 1 шт.

ФСР 2009/06059

17.01.2023

21.20.23.110

135440

Развернуть

Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09в следующей комплектации: - набор реагентов (комплект №1 или комплект №2); - нож или скарификатор ампульный (при упаковке ампул, не имеющих кольца излома или точки для вскрытия). Комплект №1: - ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 1,0 мл; - КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,5 мл; - КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,5 мл; - конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,5 мл; - КББх20 - 20-кратный концентрат карбонатно-бикарбонатного буферного раствора для разведения ИГ - 1 амп., 1 мл; - ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл., по 20 мл; - БСА - бычий сывороточный альбумин - стабилизатор - 1 фл., 1 г; - ЦБР - буферный раствор с перекисью водорода - 1 фл., 20 мл; - ТМБ - концентрат тетраметилбензидина - хромоген - 1 фл., 5 мл; - планшеты полистироловые 96-луночные монолитные с высокой сорбционной способностью - 2 шт. Комплект №2: - ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 0,5 мл; - КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,3 мл; - КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,3 мл; - конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,3 мл; - ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 20 мл; - ЦБР - раствор для разведения ТМБ (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 12 мл; - ТМБ - концентрат тетраметилбензидина (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 3 мл; - КББ - карбонатно-бикарбонатный буферный раствора для разведения ИГ - 1 фл., 10 мл; - РР - раствор для разведения конъюгата, КА+, КА- и образцов - 3 фл., по 20 мл; - стоп-реагент - 1 фл., 6 мл; - планшет полистироловый 96-луночный разборный с высокой сорбционной способностью - 1 шт.

ФСР 2009/06059

06.06.2018

Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген"

21.20.23.110

135440

Развернуть

Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09 в следующей комплектацииНабор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита в следующей комплектации: - набор реагентов (комплект №1 или комплект №2; - нож или скарификатор ампульный (при упаковке ампул, не имеющих кольца излома или точки для вскрытия). Комплект №1: - ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 1,0 мл; - КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,5 мл; - КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,5 мл; - конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,5 мл; - КББх20 - 20-кратный концентрат карбонатно-бикарбонатного буферного раствора для разведения ИГ - 1 амп., 1 мл; - ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл., по 20 мл; - БСА - бычий сывороточный альбумин - стабилизатор - 1 фл., 1 г; - ЦБР - буферный раствор с перекисью водорода - 1 фл, 20 мл; - ТМБ - концентрат тетраметилбензидина - хромоген - 1 фл, 5 мл; - планшеты полистироловые 96-луночные монолитные с высокой сорбционной способностью - 2 шт. Комплект №2: - ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 0,5 мл; - КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,3 мл; - КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,3 мл; - конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,3 мл; - ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 20 мл; - ЦБР - раствор для разведения ТМБ (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл, 12 мл; - ТМБ - концентрат тетраметилбензидина (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл, 3 мл; - КББ - карбонатно-бикарбонатный буферный раствора для разведения ИГ - 1 фл., 10 мл; - РР - раствор для разведения конъюгата, КА+, КА- и образцов - 3 фл. по 20 мл; - стоп-реагент - 1 фл., 6 мл; - планшет полистироловый 96-луночный разборный с высокой сорбционной способностью - 1 шт.

ФСР 2009/06059

12.04.2013

ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)

93 8847

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):- набор реагентов (комплект №1 или комплект №2; - нож или скарификатор ампульный (при упаковке ампул, не имеющих кольца излома или точки для вскрытия). Комплект №1: - ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 1,0 мл; - КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,5 мл; - КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,5 мл; - конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,5 мл; - КББх20 - 20-кратный концентрат карбонатно-бикарбонатного буферного раствора для разведения ИГ - 1 амп., 1 мл; - ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл., по 20 мл; - БСА - бычий сывороточный альбумин - стабилизатор - 1 фл., 1 г; - ЦБР - буферный раствор с перекисью водорода - 1 фл, 20 мл; - ТМБ - концентрат тетраметилбензидина - хромоген - 1 фл, 5 мл; - планшеты полистироловые 96-луночные монолитные с высокой сорбционной способностью - 2 шт. Комплект №2: - ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 0,5 мл; - КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,3 мл; - КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,3 мл; - конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,3 мл; - ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 20 мл; - ЦБР - раствор для разведения ТМБ (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл, 12 мл; - ТМБ - концентрат тетраметилбензидина (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл, 3 мл; - КББ - карбонатно-бикарбонатный буферный раствора для разведения ИГ - 1 фл., 10 мл; - РР - раствор для разведения конъюгата, КА+, КА- и образцов - 3 фл. по 20 мл; - стоп-реагент - 1 фл., 6 мл; - планшет полистироловый 96-луночный разборный с высокой сорбционной способностью - 1 шт.

ФСР 2009/06059

22.09.2011

93 8847

—

Развернуть

Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09

ФСР 2009/06059

06.11.2009