ФСР 2009/06059

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06059
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.06.2018 № ФСР 2009/06059
На медицинское изделие
Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09в следующей комплектации: - набор реагентов (комплект №1 или комплект №2); - нож или скарификатор ампульный (при упаковке ампул, не имеющих кольца излома или точки для вскрытия). Комплект №1: - ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 1,0 мл; - КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,5 мл; - КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,5 мл; - конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,5 мл; - КББх20 - 20-кратный концентрат карбонатно-бикарбонатного буферного раствора для разведения ИГ - 1 амп., 1 мл; - ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл., по 20 мл; - БСА - бычий сывороточный альбумин - стабилизатор - 1 фл., 1 г; - ЦБР - буферный раствор с перекисью водорода - 1 фл., 20 мл; - ТМБ - концентрат тетраметилбензидина - хромоген - 1 фл., 5 мл; - планшеты полистироловые 96-луночные монолитные с высокой сорбционной способностью - 2 шт. Комплект №2: - ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 0,5 мл; - КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,3 мл; - КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,3 мл; - конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,3 мл; - ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 20 мл; - ЦБР - раствор для разведения ТМБ (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 12 мл; - ТМБ - концентрат тетраметилбензидина (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 3 мл; - КББ - карбонатно-бикарбонатный буферный раствора для разведения ИГ - 1 фл., 10 мл; - РР - раствор для разведения конъюгата, КА+, КА- и образцов - 3 фл., по 20 мл; - стоп-реагент - 1 фл., 6 мл; - планшет полистироловый 96-луночный разборный с высокой сорбционной способностью - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген"
Производитель
АО "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген"
Место производства медицинского изделия
127473, Россия, г. Москва, 2-й Волконский пер., д. 10
Номер регистрационного досье № ФСР 2009/06059
Вид медицинского изделия: 135440
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 06.06.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_